崗位職責(zé)是什么
藥物安全崗位，也被稱為藥品安全專員，是一個(gè)關(guān)鍵的角色，專注于確保藥品從研發(fā)到上市的全過(guò)程中，其安全性始終得到嚴(yán)密監(jiān)控和管理。
崗位職責(zé)要求
1. 深入理解國(guó)內(nèi)外藥品安全法規(guī)，保持法規(guī)知識(shí)的更新，以確保合規(guī)性。
2. 熟練掌握藥物毒理學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能分析藥物的安全性數(shù)據(jù)。
3. 具備良好的問(wèn)題解決能力，能迅速響應(yīng)藥品安全事件，提出有效的解決方案。
4. 良好的溝通技巧，能夠與多部門(mén)協(xié)作，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
5. 對(duì)數(shù)據(jù)敏感，能準(zhǔn)確解讀和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。
6. 高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，尊重患者隱私，保護(hù)敏感信息。
崗位職責(zé)描述
作為藥物安全專員，日常工作涉及收集、評(píng)估、報(bào)告和追蹤藥品的不良反應(yīng)事件。需要密切關(guān)注全球藥品安全動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。此外，還可能參與制定和優(yōu)化藥品安全策略，以降低潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并確保在危機(jī)發(fā)生時(shí)能快速、有效地應(yīng)對(duì)。
有哪些內(nèi)容
1. 定期審查藥品安全信息，包括文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)反饋等，識(shí)別潛在的安全問(wèn)題。
2. 處理和報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件，包括向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，以及內(nèi)部通報(bào)。
3. 協(xié)助進(jìn)行藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括預(yù)防措施和應(yīng)對(duì)策略。
4. 參與藥品安全相關(guān)的項(xiàng)目，如藥品上市后監(jiān)測(cè)、藥品召回等。
5. 建立和維護(hù)藥品安全數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
6. 與內(nèi)外部利益相關(guān)者溝通，包括醫(yī)療專業(yè)人員、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，解釋藥品安全信息。
7. 提供藥品安全培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)對(duì)藥品安全問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和處理能力。
藥物安全崗位的核心任務(wù)是確保藥品的安全性，保障公眾健康，同時(shí)遵守嚴(yán)格的法規(guī)要求，通過(guò)持續(xù)的學(xué)習(xí)和專業(yè)實(shí)踐，不斷提升藥品安全管理的水平。
藥物安全崗位職責(zé)范文
第1篇 藥物安全專員崗位職責(zé)
藥物安全專員 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復(fù)宏漢霖,復(fù)宏漢霖 ? receive and document incoming reports from investigative sites or other sources reporting aes, serious adverse events (saes) and spontaneous events; collect, track required data and enter into safety database, if applicable; follow up with pms to obtain missing data as required.
? create and maintain sae reconciliation trackers for all internal studies.
? maintain cma safety database
? identify issues and understand the causes of those issues independently. report any lack of safety data management issues to quality & compliance team.
? interfaces, collaborates, and negotiates with project members, and resolves issues with guidance as needed
? ensure integrity and completeness of data according to applicable regulations and guidelines, sops and project-specific guidelines.
? read and understand safety management plan across each projects.
? work with quality & compliance department and participate capa meeting if it is required.
? in-depth knowledge of ich-gcp, sop, and local regulation. especially familiar with safety data management within clinical trials.
competences / skills
? working knowledge of ae/sae management processing
? working knowledge of applicable global, regional and local clinical research regulatory requirements
? in-depth knowledge of departmental sops and ich-gcp
? strong organizational skills with the ability to meet strict deadlines
? skill in use of multiple safety databases
? basic project management skills
? demonstrate a positive and fle_ible working attitude
? effective presentation and report writing skills
? effective team building skills
? effective telephone etiquette skills
? e_cellent verbal and written communication skills
? ability to work effectively on multiple projects simultaneously and effectively manage competing priorities
? bachelors degree from a four-year college or university in life sciences or related field.
? 1-3 years clinical research pharmaceutical, or cro company, or related organization and/or an equivalent combination of education and e_perience.
第2篇 藥物安全崗位職責(zé)
藥物安全 1、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件(ae)及嚴(yán)重不良事件(sae)報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)
3、 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(psur)及不定期的特別報(bào)告;
4、維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;
5、給予醫(yī)學(xué)部?jī)?nèi)部及公司其他相關(guān)部門(mén)提供藥物安全性工作支持;
6、維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的運(yùn)行,確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的ae報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫(kù),并符合數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求,進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作;
8、根據(jù)需要,給項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn);
9、 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查;
在制藥企業(yè)或cro公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備藥物警戒工作相關(guān)知識(shí);
了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ich-gcp
等;
1、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件(ae)及嚴(yán)重不良事件(sae)報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)
3、 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(psur)及不定期的特別報(bào)告;
4、維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;
5、給予醫(yī)學(xué)部?jī)?nèi)部及公司其他相關(guān)部門(mén)提供藥物安全性工作支持;
6、維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的運(yùn)行,確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的ae報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫(kù),并符合數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求,進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作;
8、根據(jù)需要,給項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn);
9、 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查;
