崗位職責(zé)是什么
制藥生產(chǎn)崗位是制藥企業(yè)中關(guān)鍵的一環(huán)，主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及工藝優(yōu)化等工作，確保藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量符合國(guó)家法規(guī)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
崗位職責(zé)要求
1. 具備藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)，持有g(shù)mp證書者優(yōu)先；
3. 至少2年制藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，了解制藥設(shè)備操作及維護(hù)；
4. 具備良好的問題解決能力，能迅速應(yīng)對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
5. 強(qiáng)烈的責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)，保證藥品生產(chǎn)的安全與合規(guī)。
崗位職責(zé)描述
制藥生產(chǎn)崗位的日常工作包括但不限于：
1. 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，組織和執(zhí)行藥品的批量生產(chǎn)，確保按時(shí)完成任務(wù)；
2. 監(jiān)控生產(chǎn)流程，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)記錄和報(bào)告生產(chǎn)數(shù)據(jù)；
3. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)線員工，進(jìn)行操作指導(dǎo)和培訓(xùn)，提升生產(chǎn)效率；
4. 參與新產(chǎn)品的試產(chǎn)和工藝驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；
5. 及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理生產(chǎn)異常，與質(zhì)量部門緊密合作，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
6. 參與設(shè)備的定期保養(yǎng)和維護(hù)，預(yù)防生產(chǎn)中斷；
7. 貫徹執(zhí)行公司的安全規(guī)定，確保生產(chǎn)環(huán)境的安全。
有哪些內(nèi)容
1. 生產(chǎn)管理：制定和優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)資源的合理配置；
2. 質(zhì)量監(jiān)控：嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；
3. 培訓(xùn)指導(dǎo)：對(duì)新入職員工進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)；
4. 技術(shù)改進(jìn)：參與技術(shù)改造和工藝優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；
5. 安全環(huán)保：遵守環(huán)保法規(guī)，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，預(yù)防事故的發(fā)生；
6. 協(xié)作溝通：與各部門保持良好溝通，確保信息暢通，共同解決問題；
7. 文件記錄：妥善管理和更新生產(chǎn)記錄，為審計(jì)和追溯提供依據(jù)。
制藥生產(chǎn)崗位不僅要求技術(shù)人員具備專業(yè)的理論知識(shí)，更需要他們具備實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠靈活應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的各種情況。在這個(gè)崗位上，每一位員工都是保障藥品質(zhì)量和安全的重要一環(huán)，他們的工作直接影響到企業(yè)的聲譽(yù)和公眾的健康。
制藥生產(chǎn)崗位職責(zé)范文
第1篇 制藥生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)
生物制藥生產(chǎn)工藝改善高級(jí)經(jīng)理 藥明生物 無錫藥明康德生物技術(shù)股份有限公司,無錫藥明康德生物,藥明生物,藥明 職責(zé)描述:
? provide assistance to technical supervisor in supervising and coordinating manufacturing service and maintenance activity
協(xié)助技術(shù)主管進(jìn)行生產(chǎn)服務(wù)和設(shè)備維護(hù)活動(dòng)的管理
? provide e_pertise on production vessel system (e.g. bioreactors, medium, buffer, product hold) and process of clean-in-place, sterilization-in-place or integrity test
支持生物制藥工廠大型不銹鋼罐體系統(tǒng)的使用和維護(hù),以及為在線清洗滅菌, 完整性測(cè)試等工藝流程提供專家支持
? provide fluid process engineering support for skids design, equipment selection, and for troubleshooting a range of manufacturing challenge
支持流體工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì),設(shè)備選型等;為系列生產(chǎn)工藝挑戰(zhàn)提供解決方案
? lead equipment related quality deviation investigation and communication; support regulatory and internal inspections
負(fù)責(zé)工藝設(shè)備方面的偏差調(diào)查,報(bào)告撰寫,與客戶和質(zhì)量部門溝通;支持外部及內(nèi)部審計(jì)活動(dòng)
? provide process engineering support for the commissioning, start-up and operation of biologics plant and/or new process installed in the facility meeting gmp requirement
參與新廠調(diào)試,啟動(dòng)和運(yùn)營(yíng);支持新工藝/設(shè)備的調(diào)試運(yùn)行, 達(dá)到gmp要求
? develop and run computer process/unit modeling/ simulations in support of plant operations, process fit study,
任職要求:
? master’s degree in chemical /biochemical engineering or related discipline with a minimum of 5 years of relevant e_perience in engineering or operations. recent e_perience in a biologics production facility is required
? 化學(xué)工程或同等專業(yè)碩士,5-8年工作經(jīng)驗(yàn);須有近期在生物品制造廠工作經(jīng)驗(yàn)
? prior e_perience in operation or design around heat transfer, fluid processing, air/liquid transfer and fluid dynamics study, with good familiarity with cip and sip
? 有操作或者設(shè)計(jì)熱傳遞,流體工藝,氣體/液體傳輸,流體混合相關(guān)的系統(tǒng)或者公藝經(jīng)驗(yàn); 熟悉在線清洗和在線滅菌
? understand the principles of fluid flow, heat transfer, mass transfer; understand biological process, and asme bpe standard for bioprocess equipment
? 理解流體特性,傳質(zhì),傳熱等化工原理;了解細(xì)胞培養(yǎng)和產(chǎn)品純化流程及asme bpe設(shè)備規(guī)范
? proficiency in using at least one modeling software such as home-built e_cel, aspen, designpro or equivalent
? 能熟練使用一種模擬軟件,自建或者商用模擬
? e_ceptional problem solving and analytical skills.
? 優(yōu)秀的分析能力和解決問題的能力
第2篇 制藥生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
制藥生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:1.負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)部的日常管理工作，包括中試人員管理、培訓(xùn)、培養(yǎng)及技術(shù)指導(dǎo)。
2.負(fù)責(zé)按照gmp的相關(guān)要求進(jìn)行中試生產(chǎn)(含發(fā)酵、純化、分裝等)，確保中試生產(chǎn)符合相關(guān)的法規(guī)要求。
3..負(fù)責(zé)配合質(zhì)量研究和質(zhì)量管理部門，根據(jù)不同項(xiàng)目制定并執(zhí)行相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量管理要求。
4、負(fù)責(zé)記錄和整理中試生產(chǎn)的原始記錄及相關(guān)文件復(fù)核，保證其真實(shí)性、完整性以及符合相應(yīng)的國(guó)家和公司標(biāo)準(zhǔn)。
5、負(fù)責(zé)小試工藝轉(zhuǎn)移及中試放大工藝的開發(fā)、建立、優(yōu)化等工作。
任職要求:1、生物技術(shù)、生物制藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2、 有5年以上基因工程重組蛋白類產(chǎn)品中試規(guī)模的發(fā)酵、純化等生產(chǎn)和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3、參加過gmp相關(guān)培訓(xùn)，有g(shù)mp生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和意識(shí)。
4、熟悉生物醫(yī)藥中試生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)，掌握從小試工藝到中試放大的相關(guān)技術(shù)。
制藥生產(chǎn)經(jīng)理崗位
第3篇 生產(chǎn)工藝工程師崗位職責(zé)(制藥公司)
1.制定和執(zhí)行相關(guān)生產(chǎn)工藝的sop。
2.負(fù)責(zé)病毒疫苗純化、注射劑分裝、細(xì)胞培養(yǎng)工作。
3.按gmp要求組織安排相關(guān)工序生產(chǎn)。
第4篇 制藥生產(chǎn)主管崗位職責(zé)
生物制藥生產(chǎn)上游主管 百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司 百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司,百濟(jì)神州 職責(zé)描述:
1.建立/維護(hù)蘇州工廠生產(chǎn)流程,確保生產(chǎn)運(yùn)行的高度的gmp符合性。
2.協(xié)助改進(jìn)生產(chǎn)管理體系,推動(dòng)執(zhí)行連續(xù)性的流程和系統(tǒng)以保證質(zhì)量、gmp及符合規(guī)范。
3.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)工廠的質(zhì)量體系,和其他部門協(xié)調(diào)法規(guī)/gmp符合性和質(zhì)量問題, 并提供對(duì)其他部門的支持。
4.負(fù)責(zé)生物工廠的生產(chǎn)管理,制定生物工廠的培訓(xùn)計(jì)劃, 起草gmp培訓(xùn)資料,執(zhí)行相應(yīng)的gmp培訓(xùn), 以確保員工的gmp意識(shí)。
5.負(fù)責(zé)gmp文件, 包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,主生產(chǎn)記錄,方案等的起草、審核,培訓(xùn)。
6.確保生產(chǎn)上游完成對(duì)直接影響的設(shè)備/設(shè)施質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)和相關(guān)文件的審核和執(zhí)行, 包括變更, 偏差,糾正預(yù)防措施,驗(yàn)證文件,產(chǎn)品處置,sop 等。
7.在新項(xiàng)目的發(fā)起、執(zhí)行、結(jié)束階段保證項(xiàng)目的gmp的符合性,并提供相關(guān)支持。
8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理評(píng)審,gmp自檢, 為法規(guī)審計(jì)提供支持, 確保gmp和法規(guī)的符合性。
9.領(lǐng)導(dǎo)處理生產(chǎn)上游的日常事務(wù),確保完成生產(chǎn)上游的部門目標(biāo),負(fù)責(zé)生產(chǎn)上游團(tuán)隊(duì)的日常管理。
10.負(fù)責(zé)生產(chǎn)上游的預(yù)算和人員計(jì)劃,對(duì)下屬給予必要的工作指導(dǎo)以及培訓(xùn),建立和發(fā)展團(tuán)隊(duì)能力,提供下屬的日?？?jī)效反饋,對(duì)下屬進(jìn)行績(jī)效評(píng)估,保證下屬員工完成所有必須的gmp以及安全培訓(xùn)。
11.保證生產(chǎn)上游團(tuán)隊(duì)遵守ehs方面的要求。
任職要求:
1.本科或以上學(xué)歷,藥學(xué),生物學(xué)或化學(xué)專業(yè)。
2.醫(yī)藥行業(yè)5年以上生物制藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),2年以上生產(chǎn)主管經(jīng)驗(yàn)。
3.英語水平良好,會(huì)熟練使用電腦。
4.熟悉生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn),熟悉gmp/glp相關(guān)要求。
5.持續(xù)的學(xué)習(xí)能力獲得新的知識(shí)或技巧以勝任工作的要求。
6.團(tuán)隊(duì)內(nèi)部和外部的人員進(jìn)行積極有效的溝通。
7.建立清晰的團(tuán)隊(duì)愿景, 提供清晰的指導(dǎo),并確定優(yōu)先順序, 聆聽團(tuán)隊(duì)成員的不同聲音并達(dá)成承諾。
