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第1篇 質(zhì)量體系工程師職位描述與崗位職責任職要求
職位描述:
1、組織體系內(nèi)審、管理評審并復核跟進,保證評審決策能夠順利實施;
2、組織對體系文件的維護和持續(xù)改進,保證體系正常運行;
3、對各職能部門體系運行狀況進行監(jiān)督并定期向管理者代表匯報,確保體系運行落實到實處;
4、負責第二方、第三方對公司審核、認證過程的聯(lián)絡(luò)、溝通、接洽安排,對相關(guān)方審核結(jié)果負責;
5、對文件控制體系進行完善,確保公司文件得到有效控制和管理。
任職要求:
1、全日制本科或以上學歷,35歲以下,有iso體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先;
2、能夠熟練運用apqp、ppap、msa、spc、fmea工具;
3、工作仔細、認真,溝通能力強;
5、自我激勵,自我完善,具有良好的溝通能力及較強的團隊協(xié)作精神。
第2篇 質(zhì)量體系工程師/高級工程師崗位職責描述崗位要求
職位描述:
職責描述:
?參與公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立、運行并持續(xù)改進,同時負責參與公司質(zhì)量、職業(yè)健康、安全認證工作
?根據(jù)公司外審計劃和第三方認證機構(gòu)審核要求,支持配合公司(上海)的外部質(zhì)量體系審核,針對不符合項目組織內(nèi)部整改和報告提交;
?按照公司年度內(nèi)部審核計劃,實施公司(上海)內(nèi)部質(zhì)量體系審核,并對審核發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行跟蹤和落實;
?針對公司(上海)質(zhì)量體系運行過程出現(xiàn)的重點問題實施專項審核,并跟蹤改進狀態(tài);
?與如皋質(zhì)量保證部體系管理科密切溝通,保持質(zhì)量體系實施的一致性;
?按照質(zhì)量運營體系要求,協(xié)調(diào)質(zhì)量領(lǐng)域文檔制作,并參與審核其他領(lǐng)域交付物。
職位要求:
1.熟悉iatf16949/iso9001標準,具備內(nèi)審員資格;
2.了解研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷等過程重點業(yè)務(wù)流程,并具備對上述過程進行內(nèi)部審核的能力;
3.熟悉基本辦公軟件使用技能,如e_cel,powerpoint及word等;
4.具備較強的合作、溝通能力及問題總結(jié)、分析能力;
第3篇 高級質(zhì)量體系工程師崗位職責高級質(zhì)量體系工程師職責任職要求
高級質(zhì)量體系工程師崗位職責
工作職責:
1、負責外部審核前的準備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào);負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關(guān)閉;確保公司順利通過各種外部體系審核;
2、負責組織制定子業(yè)務(wù)體系支持模塊日常工作;
3、對子公司體系運行進行輔導、監(jiān)督與問題解決;
4、組織實施年度集團范圍各公司內(nèi)審;
5、負責質(zhì)量體系法規(guī)的解讀和內(nèi)部宣貫工作;
6、負責對子公司需求的協(xié)調(diào)解決;
7. 輔導新興子業(yè)務(wù)質(zhì)量體系建立及體系人員指導工作;
8. 上級布置的其他任務(wù)。
任職資格:
1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作5年及以上;
2、本科及以上;英語聽、說、讀、寫熟練;
3、能夠適應(yīng)短期出差或中期派駐;
4、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)、標準,如iso13485,中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
第4篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責任職要求
質(zhì)量體系工程師崗位職責
職責描述:
協(xié)助體系高級工程師,策劃公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和管理工作的建立,以及推行工作組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂;組織及協(xié)調(diào)公司內(nèi)部審核,二方審核及三方審核的應(yīng)審工作;參與公司內(nèi)部及外部審核、認證工作,并針對審核發(fā)現(xiàn)進行過程監(jiān)督及效果驗證,促進質(zhì)量管理持續(xù)改進;組織實施管理評審,定期組織質(zhì)量體系審核,產(chǎn)品、過程審核,監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行情況,確保質(zhì)量管理體系的改進滿足要求等工作;協(xié)助體系高級工程師對全公司各項質(zhì)量指標實施、監(jiān)控,組織質(zhì)量分析和質(zhì)量改進;組織公司產(chǎn)品質(zhì)量預防、質(zhì)量控制等工作。
任職要求:
微電子、電子技術(shù)專業(yè),三年以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,語言溝通能力,英語讀寫能力,熟練運用各類辦公軟件、品質(zhì)管控手法。
質(zhì)量體系工程師崗位
第5篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責職位要求
職責描述:
工作描述:
1、規(guī)劃、建立、維護公司質(zhì)量體系;
2、負責組織、協(xié)調(diào)和實施公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和其它質(zhì)量方面工作;
3、持續(xù)開展內(nèi)審,推進流程優(yōu)化,體系高效運行,推進公司內(nèi)部質(zhì)量資訊標準化、it化;
4、主導應(yīng)對客戶、相關(guān)方、第三方審核;
5、主導公司內(nèi)、外質(zhì)量活動,主動獲取、參與外部質(zhì)量資訊、質(zhì)量活動,提升質(zhì)量體系競爭力和質(zhì)量形象;
6、參與供應(yīng)商審核、提升供應(yīng)商質(zhì)量體系。
崗位要求:
1、計算機,自動化,電子信息工程等電子工程類專業(yè)本科以上學歷;
2、電子行業(yè)2年以上的標準化或者文控工作經(jīng)驗;
3、 熟悉電子產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程,熟悉文件控制體系,具備一定的文檔制作能力和文檔管理能力,能夠?qū)Ω黝愒O(shè)計文件進行便準化審查和修改;
4、熟練掌握office辦公軟件;
5、具備一定的文字表達能力,寫作能力強,工作認真、細致,責任心強;
6、較強的跨部門溝通能力與組織能力,原則性強、思維敏捷、能承受一定的工作壓力;
7、有良好的溝通能力,具備團隊協(xié)作精神;
8、熟悉國家軍標質(zhì)量體系認證、iso質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮;
9、本崗位要求能夠適應(yīng)加班和出差。
崗位要求:
學歷要求:不限
語言要求:不限
年齡要求:不限
工作年限:無工作經(jīng)驗
第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責任心強,認真細致,團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負責公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善,對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進,確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求,對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查,組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案,確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級,主導gmp體系考核準備;
6、負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產(chǎn)品備案,機構(gòu)注冊,質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立,認證,維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況,質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限,年齡:30周歲以上。
學歷:大學本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責任心強,認真細致,團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負責公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善,對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進,確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求,對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查,組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
3、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案,確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級,主導gmp體系考核準備;
6、負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;
7、負責指導產(chǎn)品備案,機構(gòu)注冊,質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立,認證,維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況,質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。