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第1篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責
制劑研發(fā)總監(jiān) 崗位職責
1. 開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。
2. 設計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)
5. 及時提供最終商業(yè)配方的相關文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應
7. 將配方和制造知識轉化為工藝開發(fā)
8. 準備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板 任職要求:
1.制藥科學、工程或化學/生命科學碩士或博士學位或同等學歷,8年以上制藥開發(fā)經(jīng)驗或同等學歷
2.具有成功開發(fā)新一代nces產(chǎn)品的后期臨床和商業(yè)配方(如凍干粉、無菌溶液)的相關經(jīng)驗
3.有開發(fā)難溶和不穩(wěn)定nces配方的經(jīng)驗者優(yōu)先
4.具有近期研發(fā)管理經(jīng)驗,有nda申報成功記錄者優(yōu)先考慮。 崗位職責
1. 開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。
2. 設計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)
5. 及時提供最終商業(yè)配方的相關文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應
7. 將配方和制造知識轉化為工藝開發(fā)
8. 準備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板
第2篇 藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責任職要求
職位描述:
崗位描述:1、 掌握制劑技術研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài),參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標;2、 負責上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術管理工作;3、 做為專業(yè)帶頭人,帶領團隊組織技術攻關,解決項目的技術難點;能有效的實現(xiàn)制劑技術從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉化;4、 確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司要求,保證技術結果合規(guī);5、 負責國內(nèi)外制劑研究相關申報資料的組織整理、審核把關;6、 負責制劑研發(fā)團隊管理,包括跨部門合作和協(xié)調(diào),人才梯隊建設和績效考核等。職位要求:??1、碩士及以上學歷,藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業(yè),國際化企業(yè)背景優(yōu)先; 2、從事相關工作7年以上,5年以上管理經(jīng)驗,有扎實的理論基礎,深厚的藥物研發(fā)技術功底,熟悉藥廠生產(chǎn)運營情況;在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長;??3、熟悉藥品(國內(nèi)或國外)注冊法規(guī)及與相關的技術指導原則,并具備近年成功申報經(jīng)驗;????4、具備良好的英文水平和較強的資料檢索、分析、整理能力;??5、具有良好的領導力、??人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力,具有創(chuàng)新思維和開拓精神。
第3篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責任職要求
制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責
制劑研發(fā)總監(jiān) 制劑研發(fā)總監(jiān)
1、 參與公司的立項評估,提供技術支持。
2、 對已立項的制劑項目,確定具體的項目開發(fā)計劃。
3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成,并符合相關法規(guī)的要求,負責審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等
4、技術轉移過程:負責批準的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉移工作,確保制劑項目的產(chǎn)業(yè)化過程及時完成,符合標準。
4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
5、安排團隊人員的培訓計劃,以完成人才梯隊的培養(yǎng)
6、通過體系,科學,人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性,并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。
任職要求:學歷:碩士
有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗,有管理開發(fā)團隊的經(jīng)驗。
主要劑型:仿制藥,合成制劑都做的
匯報對象:總經(jīng)理
下屬人數(shù):目前8人,還在增加中
有制劑項目經(jīng)驗 制劑研發(fā)總監(jiān)
1、 參與公司的立項評估,提供技術支持。
2、 對已立項的制劑項目,確定具體的項目開發(fā)計劃。
3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成,并符合相關法規(guī)的要求,負責審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等
4、技術轉移過程:負責批準的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉移工作,確保制劑項目的產(chǎn)業(yè)化過程及時完成,符合標準。
4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
5、安排團隊人員的培訓計劃,以完成人才梯隊的培養(yǎng)
6、通過體系,科學,人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性,并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。
任職要求:學歷:碩士
有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗,有管理開發(fā)團隊的經(jīng)驗。
主要劑型:仿制藥,合成制劑都做的
匯報對象:總經(jīng)理
下屬人數(shù):目前8人,還在增加中
有制劑項目經(jīng)驗
制劑研發(fā)總監(jiān)崗位