藥品調研總結報告(15篇)

第1篇 食品藥品監(jiān)督管理局對藥品分類管理工作的調研報告

藥品分類管理是國際上普遍認可與采用的管理模式。世界上第一個創(chuàng)建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當時(20世紀30-40年代)發(fā)生了幾起嚴重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以后主要發(fā)達國家都相繼建立了這一制度。目前，多數發(fā)展中國家與地區(qū)，包括我國，東南亞國家以及香港、臺灣地區(qū)都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。

第2篇 藥品監(jiān)督抽驗存在問題調研報告

藥品監(jiān)督抽驗存在問題調研報告

目前，藥品監(jiān)督抽驗工作大部分由基層藥品監(jiān)督管理部門承擔，藥品監(jiān)督抽驗工作是藥品監(jiān)督工作重要組成部分。鐵力市局自成立以來，一直高度重視藥品監(jiān)督抽驗工作，每年都安排專項會議研究、部署，不斷提高抽驗品種的“針對性”和“靶向性”，盡可能減少檢驗資源的浪費。通過對20__－20__兩年藥品抽驗結果的分析，還存在著很多問題，現總結出來僅供參考。

一．鐵力市藥品監(jiān)督抽驗基本情況

鐵力市設有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個村屯，轄區(qū)內還有四個林業(yè)局，一個國有農場，約有40萬人口，共有涉藥網點三百多家。全年計劃抽驗150批次，實際完成情況見表1和表2。

表

項

目

年

度

總數 中成藥(%) 化學藥(%) 中藥飲片（%） 藥品經營單位(%) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構（ %） 鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構（%）

20__ 160 78

（49） 50

（31） 3，已全部結束，感謝你的閱讀。

第3篇 當前藥品醫(yī)療器械保健品廣告現狀的調研報告

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監(jiān)管責任不明，法規(guī)存在漏洞。

2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點建議

鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達國家藥品廣告監(jiān)管的成功經驗和做法，結合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：

1、改革我國現行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權和監(jiān)督管理權，實現藥品廣告監(jiān)管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。

2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經營企業(yè)“篡改經批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對發(fā)布虛假藥品廣告的藥品生產、經營企業(yè)以生產、經營假藥行為直接處罰。

3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業(yè)誠信機制和自律機制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和gmp、gsp認證與企業(yè)藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認證時予以考慮。

4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權意識，使消費者在爭取個人權益的同時促使藥品廣告主、廣告經營者及廣告發(fā)布者合法宣傳經營。

第4篇 藥品市場調研報告

藥品分類管理是國際上普遍認可與采用的管理模式。世界上第一個創(chuàng)建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當時(20世紀30-40年代)發(fā)生了幾起嚴重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以后主要發(fā)達國家都相繼建立了這一制度。目前，多數發(fā)展中國家與地區(qū)，包括我國，東南亞國家以及香港、臺灣地區(qū)都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。

我國在1999年啟動藥品分類管理工作，之后全面展開。為促進做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作，國家局于20__-20__年連續(xù)發(fā)布了《實施處方藥與非處方藥分類管理20__-20__年工作計劃》和《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，同時，于近期先后召開了兩次藥品分類工作會議，國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。

推進藥品分類管理有利于保障人民用藥安全，處方藥的嚴格使用，可以減少濫用帶來的許多不良反應和機體耐受性及耐受性帶來的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強人們的自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享受初級衛(wèi)生保健目標的”實現;有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革;有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

推進藥品分類管理勢在必行

一、我市流通領域藥品分類的現狀和問題

__市局一直把藥品分類作為全局工作的重點，通過幾年來的規(guī)范管理，全市藥品流通領域藥品分類逐漸完成階段性目標，實現了三個轉變。

1、藥品陳列轉變

100%的藥品經營企業(yè)的藥品陳列由原來的混放轉變?yōu)槿缃竦陌阉幤放c非藥品、處方藥與非處方藥、內服與外用、功效或劑型相同進行分開擺放的方式，各擺放區(qū)都配有相應的標識。

2、藥品的銷售轉變

現在的藥品經營者把藥品的銷售分為兩大部分：非處方藥銷售和處方藥銷售。處方藥的銷售經歷了直售式、詢售式、憑售式三個階段的轉變，同時非處方藥銷售也隨著由利潤驅動到信譽驅動的觀念變化向療效合理性轉變。

3、藥品的咨用轉變

藥品經營企業(yè)的用藥咨詢的變化較快，由原來的50%藥店只配有一名兼職藥士到現在100%的藥店都配備了專職的藥師、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師作為駐店藥師，藥品零售企業(yè)的審核處方、指導合理用藥的工作有的長足進展。

通過對市區(qū)百余家的藥品零售企業(yè)的現場調查，我們發(fā)現藥品分類工作面臨的問題也比較多，概括為三個不能。

1、駐店藥師不能保證始終在崗

調查的120家藥店，12%駐店藥師長期不在崗;40%的駐店藥師由于各種原因離崗;36家藥店未掛停售處方藥的標志;29家藥店藥師不在崗繼續(xù)銷售處方藥。

2、處方藥不能完全憑醫(yī)師處方銷售

在40%的駐店藥師在崗的藥品經營企業(yè)中，有近三成未能盡到審核處方的職責，形同虛設，有的不看處方，只蓋章;有的只指導，不審核;甚者不聞不問。

3、分類擺放不能做到完全分開

60%的被調查的藥店處方藥與非處方藥分類未能完全分開，個別藥品混放，具體表現在沒有標識的非處方藥混放在處方藥區(qū);處方藥存放不集中，與非處方藥交叉存放;個別非藥品混放于藥品中。

二、我市藥品流通領域藥品分類的問題分析

對于以上存在的問題，我們分別從處方來源、人員素質、顧客心態(tài)、監(jiān)管措施等幾個方面做以調查和分析。

(一)處方來源缺乏

從處方方式的調查情況看，許多醫(yī)院運用計算機網絡管理，患者掛號時先買卡，醫(yī)生在計算機上開處方，患者拿著卡去交款、取藥，根本看不到處方。有的醫(yī)院沒有條件上電腦，居然給藥品編號，醫(yī)生開處方不寫藥名寫編號。小規(guī)模的診所普遍采取“先扎針、后開方”的做法，有的甚至扎完針也不開方。

醫(yī)院大多是公立性的，藥品收入是醫(yī)院的主營收入，所以醫(yī)院不愿意讓處方流向社會藥店。據衛(wèi)生部不完全統(tǒng)計，2001年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構的總收入達4000多億元，其中42%是藥品收入，利潤至少達500億元，而商業(yè)流通領域利潤率只有0.5%～0.7%。雖然藥品收入所中比例已出現逐年遞減的狀況，但醫(yī)療機構和藥店之間藥品價格差距還很大，因此，醫(yī)療機構控制處方外流的原因不言自明。

(二)消費人群意識淡薄

廣大消費者對憑處方銷售處方藥不理解、不習慣。在調查時遇到一位正在藥店購藥的老者，他說，注射一個療程的精制刺五加，在藥店買，到社區(qū)診所注射，300元錢就夠了;如果到醫(yī)院注射一個療程，800元也下不來，藥價低而且質量也不差。但當藥店向他索要醫(yī)生處方時，他不但不給，還拄著棍子大發(fā)脾氣。消費者對藥品分類管理的意義不懂，產生抵觸情緒，客觀上也促使藥店順水推舟違法銷售處方藥。

盡管目前中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展很快，但是中國人口基數大，現有的發(fā)展水平根本不能完全滿足人們的就醫(yī)和用藥需求。在不少醫(yī)院尤其是醫(yī)療水平很高的醫(yī)院，人滿為患、醫(yī)生服務不到位、病人折騰半天依然看不上病，買不上藥的現象并不少見。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去醫(yī)院就醫(yī)，而卻愿意選擇就近的藥店購藥。

消費者已經習慣到藥店買藥不憑處方的方式，如果憑借處方意味著還得走醫(yī)院程序。此外，廣大消費人群對處方藥濫用的危害性還沒有深刻的認識，頭痛腦熱，就吃抗菌素、打點滴的情況已成自然，殊不知藥品的不良反應、習慣性的耐藥可能危及生命。

(三)某些醫(yī)療機構責任差

據有關資料報道，我國抗菌藥物的消費85%發(fā)生在醫(yī)療機構，住院患者中抗菌藥物使用率已高達80%，其中使用廣譜抗菌藥和聯合使用兩種以上抗菌藥就占58%，遠遠高于30%的國際水平。目前，濫用抗菌藥物現象表現在以下幾個方面：一是聯合應用抗菌藥不當引起或加重不良反應;二是有不少醫(yī)生給患者看病不做藥敏試驗，光憑經驗就使用抗菌藥;三是少數醫(yī)生受利益驅動，不顧病情需要，大量使用價貴、先進的抗菌藥;四是有的醫(yī)生缺乏專業(yè)知識，不管需不需要使用抗菌藥。在醫(yī)生開出的抗生素中，不合理的處方就占四至五成左右。濫用抗菌藥物，不僅給病人增添了額外的經濟負擔，浪費了有限的醫(yī)療資源，更嚴重的是加快了人體內耐藥菌的產生，給臨床治療帶來了困難;醫(yī)生習慣性應用則會因勢利導，患者則把應用抗菌素當成必要。

(四)藥品咨用人員素質差

許多藥店在人員責質、管理制度、設備設施等軟硬件建設上還不能適應藥品分類管理的要求。特別是在人員素質方面，差距更大。實施藥品分類管理要求藥店配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。我國的執(zhí)業(yè)藥師數量本來嚴重不足，還多數在管理崗位上，不可能擔任駐店執(zhí)業(yè)藥師。即使配備駐店藥師，人數也不能滿足要求。更重要的是，相當一部分藥師對藥品知識的熟悉程度和審方能力尚未達到駐店藥師的要求。

(五)規(guī)范措施不盡完善

現行的處方藥與非處方藥分類擺放原則是偏重把非處方要單獨存放，即“otc”標識的藥品標志清晰、分柜擺放。這樣擺放給消費者的印象好象是非處方藥作為一種需要特別管理的藥品，而不是處方藥，相反，無標識的處方藥和暫無標識的非處方較難分開。

因此，可以想到我們規(guī)范管理過程的許多亟待完善各項工作。例如：如何鑒別處方的真?zhèn)蔚墓芾矸椒ǖ取?/p>

三、我市藥品流通領域藥品分類的解決措施

1、加強藥品零售企業(yè)處方審核人員駐店注冊、培訓管理工作，充分發(fā)揮藥學技術人員用藥指導作用

加強藥師的隊伍建設。為解決執(zhí)業(yè)藥師數量不足的矛盾，藥監(jiān)部門要采取有效方式，在保證人員素質的前提下，促進擴大了執(zhí)業(yè)藥師的數量，同時為彌補執(zhí)業(yè)藥師數量不足，加強對從業(yè)藥師的再教育工作。要積極促進本地區(qū)從業(yè)人員的素質建設，從政策上鼓勵從藥人員進行再教育，從措施上完善從藥人員的再培訓。提高人員數量和質量，確保指導用藥水平得到提高，滿足本地區(qū)需求。

加強藥師的在崗情況的檢查。一是嚴把審查關。對新開辦藥品零售企業(yè)進行現場檢查驗收時，對藥師的資格、實際水平、是否兼職、外地人員能否保證在藥店行使職責等進行嚴格把關。二是實行值班藥師簽到制。要求企業(yè)提前做好值班藥師的工作安排，藥師上班必須簽到，保證藥師在職在崗，充分履行對顧客購藥咨詢、用藥指導、處方審核、質量把關等工作職責。三是要求掛牌明示。藥師在營業(yè)時間上崗時，應佩帶標明其姓名、技術職稱、崗位等內容的胸卡，便于群眾監(jiān)督。如藥師臨時不在崗，應在憑處方銷售藥品專柜明顯處，擺放“藥師不在崗暫停處方藥銷售”的告示牌。四是開展藥師在崗專項檢查。加強對藥師在職在崗監(jiān)督檢查，對連續(xù)多次檢查發(fā)現藥師不在職在崗的，將依照《藥品管理法》第七十九條進行處罰。

2、積極開展藥品分類的宣傳工作，引導廣大群眾改變用藥習慣和正確使用藥品

首先，要通過科學的宣傳教育，逐步增加公眾合理用藥知識，改變公眾傳統(tǒng)的用藥習慣。要通過對加快推進藥品分類管理的重要性和迫切性的宣傳，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策性規(guī)定以及藥品分類管理階段性目標的主要內容，從思想上意識到藥物濫用的危害。()同時，還要加大對一些常見病的基本判斷常識和推薦用藥范圍、常用非處方藥的適應證等知識的宣傳，采用媒體宣傳與印發(fā)資料等多種宣傳方式，著力解決公眾在使用非處方藥進行自我診療時所面臨的合理用藥知識缺陷，增加公眾的自我保護意識，使其養(yǎng)成合理用藥的習慣。

其次，要通過積極有效的宣傳，引導藥品零售企業(yè)積極開展藥學服務。零售藥店及其從業(yè)人員是執(zhí)行藥品分類管理的最終端環(huán)節(jié)，只有把握住終端出口，藥品分類管理的階段性目標才有可能實現。因而藥品監(jiān)管部門要通過廣泛宣傳，讓藥品零售企業(yè)正確處理經濟效益和社會效益的關系，通過高質量的藥學服務，促進企業(yè)的發(fā)展，認真執(zhí)行分類管理的相關要求與規(guī)定。

第三，在宣傳手段上應注重貼近性和多樣性。通過手機短信向社會廣作宣傳;與媒體聯動，將為群眾解決問題的過程、結果公之于眾，都起到了較好的宣傳效果。要不拘形式，避免單一的'灌輸式'教育。公眾合理用藥意識的養(yǎng)成不是一朝一夕的事，分類管理的宣傳也不能停留在'一陣風'的階段，而應探索長效的、持久的、深度的宣傳方式和手段，并充分發(fā)揮相關協(xié)會、學會在推進藥品分類管理方面的宣傳、培訓和正面推動作用。

3、大力加強藥品分類管理的監(jiān)管和規(guī)范工作，積極穩(wěn)妥促進藥品分類

對藥店的監(jiān)管。一是加強藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識規(guī)范情況的檢查，積極促進藥品零售企業(yè)達到藥品分類管理的要求。二是加強駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度落實情況的檢查。結合gsp認證工作，進一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。三是對已明確藥品零售企業(yè)不得經營的藥品，要加強監(jiān)督檢查。對違規(guī)經營的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。四是對已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查。對藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰;情節(jié)嚴重或經警告后仍違規(guī)銷售的，除給予警告外，還應并處罰款。五是各級藥品監(jiān)管部門要結合醫(yī)療和藥品廣告整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。六是把藥品分類管理工作的要求與零售藥店的審批、變更、認證及監(jiān)督檢查有機結合，對達不到分類管理要求的，按照有關規(guī)定處理。

對醫(yī)療機構的監(jiān)管。加強抗菌藥物監(jiān)管，促進合理用藥是一個系統(tǒng)工程，需要藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門的共同監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門在推進合理用藥的進程中應發(fā)揮主導作用。

制止濫用抗菌藥的關鍵是從源頭抓，用制度來規(guī)范。相關部門應制定一個明確的制度，規(guī)范醫(yī)生的處方行為。首先，抓醫(yī)生的職業(yè)道德教育和業(yè)務技能培訓;其次，醫(yī)院藥劑師可以參與臨床醫(yī)生查房，指導臨床用藥;三是建立健全規(guī)范用藥、合理用藥制度;四是真正發(fā)揮藥品招標采購的作用，糾正從使用藥品中獲取利益的行為。

四、我市藥品流通領域藥品分類的初步設想

1、推進自我藥療計劃，有步驟的引導群眾習慣性使用非處方藥品

顧名思義，自我保健、自我藥療是在沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務工作者指導的情況下，恰當地使用非處方藥物，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。由此可見，自我藥療是自我保健的一項重要內容。自我保健和自我藥療古已有之，幾千年來，我國人民在與疾病作斗爭中積累了豐富的經驗，隨著經濟、文化、衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，世界衛(wèi)生組織(who)在1978年提出“到20__年人人享有衛(wèi)生保健”的宏偉目標。結合國情，我國政府提出了到20__年基本實現“人人享有初級衛(wèi)生保健”。與此同時，who還提出“人們有權利也有責任以個體和集體的方式參與他們的衛(wèi)生保健的計劃和實施”。我國政府也提出做好衛(wèi)生保健工作“應以國家、集體為主，其他社會力量和個人為補充”。由上可知，現代衛(wèi)生保健的概念已經發(fā)生了根本改變，由過去單純依賴國家轉變?yōu)椤笆莻€人的權利和責任”，由被動轉為主動積極參與，自我保健和自我藥療成為社會和個人共同關注的事業(yè)。

非處方藥的出現大大促進了自我藥療的發(fā)展，并在現實生活中有著非常重要的作用。我們應該注重對自我藥療的宣傳，引導群眾自覺使用非處方藥，遠離藥物濫用，推行自我保健。

2、探求解決處方來源的有效方法，促進處方的有序流動

探索醫(yī)療機構藥房商業(yè)化轉型，實行醫(yī)藥分家，把門診藥房從醫(yī)院剝離出來，建成獨立核算的單體藥店。嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的要求，建立藥品分類管理的試點，形成把醫(yī)療機構商業(yè)化藥房作為處方藥源頭的模式，把分類管理經驗全面推開，促進規(guī)范化建設。把發(fā)給許可證的醫(yī)療機構的藥房作為完全實行分類管理的示范點，形成處方來源網，進一步解決處方來源和按處方購買藥、憑處方售藥還不適應的問題，推進藥品經營企業(yè)的分類管理縱深發(fā)展。

藥品市場

第5篇 當前農村藥品市場監(jiān)管狀況調研報告

自從20__年開展農村藥品兩網(供應網絡、監(jiān)管網絡)建設以來，尤其是經過近幾年來兩網建設的進一步深化，_____縣農村藥品市場秩序得到了進一步規(guī)范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監(jiān)管工作還存在不少困難。

在開展深入學習實踐科學發(fā)展觀活動中，要求我們每個黨員積極投入到學習實踐活動中來，用科學發(fā)展觀武裝頭腦，在深入學習上下功夫，著力解決思想觀念不符合、不適應的問題;在保障食品藥品安全上下功夫，著力解決食品藥品監(jiān)管措施落實不到位的問題;在破解發(fā)展難題上下功夫，著力解決發(fā)展環(huán)境不優(yōu)、工作作風不實的問題;在健全長效機制上下功夫，著力解決體制機制不完善的問題。要求進一步樹立科學發(fā)展意識，提高科學發(fā)展能力，就分管工作深入開展調研，探求農村藥品市場的有效監(jiān)管方法，創(chuàng)新監(jiān)管方式。

一、_____縣基本情況

二、農村藥品市場現狀

(一)體現不出聘請的農村藥品協(xié)管員和信息員的作用。在日常監(jiān)督中發(fā)現，仍然有藥貶子到農村兜售藥品，但我局從沒有接到過協(xié)管員或信息員的舉報。協(xié)管員和信息員的作用沒有得到真正發(fā)揮，未能調動他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責不明確;二是沒有給予一定的經濟補貼;三是培訓工作還不到位。

(二)農村藥品從業(yè)人員大多沒有經過專業(yè)藥學知識理論培訓，素質偏低。當前我縣農村衛(wèi)生室從業(yè)人員的整體學歷水平和業(yè)務水平不高，農村衛(wèi)生室的藥品從業(yè)人員幾乎沒有經過藥學的專業(yè)訓練，大多是一個衛(wèi)生室一個村醫(yī)，開方、發(fā)藥均是一人，主要開展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業(yè)知識，造成農村藥品管理制度落實不到位。

(三)農民群眾用藥水平低，用藥安全意識較差。農民群眾對藥品法律知識和用藥安全知識掌握不多，識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較薄弱。在我們對購藥、用藥的群眾進行隨機調查中，盲目購藥和無假藥識別能力的人占半數以上。

(四) 衛(wèi)生室藥品管理知識欠缺。村級衛(wèi)生室工作人員對藥品的管理知識十分欠缺，主要表現在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫(yī)療機構和藥店的區(qū)別，將衛(wèi)生室當成了兩用機構，既可看病，又可賣藥。將藥品調配給患者時，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項;擅自調換藥品的包裝。在農村衛(wèi)生室檢查時，經常發(fā)現，有的衛(wèi)生室把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時方便，在農村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質量的一個重要環(huán)節(jié);藥品的不良反應不登記不上報，在71個村衛(wèi)生室中，我局成立以來沒有一家上報個一起藥品不良反應事件。一次性醫(yī)療器械購進、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現象時有發(fā)生。

(五)藥品質量管理不規(guī)范，貯藏設施、設備不完備，儲存、養(yǎng)護條件差。少部分農村衛(wèi)生室由于受經濟條件的限制，藥品貯存條件簡陋，達不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區(qū)，重醫(yī)輕藥，藥品管理重視不夠，設施條件不能保證所貯存藥品的質量，藥品購進不驗收，不定期養(yǎng)護。部分村衛(wèi)生室以家庭為單位，醫(yī)療點就設在鄉(xiāng)村醫(yī)生家里，生活區(qū)和藥房不能有效分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲環(huán)境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設施也沒有;藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺內，使藥品質量難以得到保障。

(六)農村藥品從業(yè)人員法律意識淡薄，責任心不強。未能及時清

理過期藥品是目前農村衛(wèi)生所普遍存在的問題，農村藥品從業(yè)人員往往是在發(fā)藥時發(fā)現有過期藥品才清理，沒有養(yǎng)成定期養(yǎng)護藥品的習慣，農民的用藥安全難以保證。

(七)監(jiān)管法規(guī)滯后。目前我國藥品的生產和經營都必須經過質量管理規(guī)范的認證作為準入的資格，而涉及醫(yī)療機構藥品使用管理的藥品使用質量管理規(guī)范還沒有出臺，對醫(yī)療機構藥品使用的監(jiān)管

法規(guī)依據不夠充分，尤其是個別鄉(xiāng)村醫(yī)生對創(chuàng)建標準藥房認識和重視不夠，雖然我局在20__年已對大興地鄉(xiāng)5個村贈送了標準藥柜，但對創(chuàng)建標準藥房的積極性不高，工作難以開展。由于法規(guī)不健全，導致一些鄉(xiāng)村醫(yī)生對藥品管理的意識淡薄，藥品貯藏設施設備差，對藥品沒有進行有效的養(yǎng)護，造成使用過期藥品、藥品貯存環(huán)境衛(wèi)生差等問題。對于過期藥品，由于金額不高，執(zhí)法人員往往都不予立案處理，因為立案調查程序太復雜，執(zhí)法成本高，村醫(yī)待遇低，加之經濟困難，往往只是采取就地銷毀的方式進行處理。對違法者沒有進行處罰，因此未能對違法者起到警示的作用。

三、對策與建議

(一)爭取縣委、政府的支持，夯實監(jiān)管工作基礎

要搞好藥品監(jiān)管工作，改變目前的現狀，就必須在當地黨委政府的領導下，不斷夯實基礎，為食品藥品監(jiān)管工作提供堅強的保障。因此，在開展藥品監(jiān)管的各項專項行動中，要向地方黨委政府匯報，引起地方黨委政府對食品藥品監(jiān)管工作的重視，給予食品藥品監(jiān)管工作的大力支持。

1、政策上的支持。為了進一步深化農村藥品兩網的建設工作，完善監(jiān)管工作機制，明確工作任務，提出責任追究辦法，使相關單位都能重視農村藥品兩網建設工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹立食品藥品安全無小事的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。

2、經濟上的支持。為使深化農村藥品兩網建設工作順利開展，調動協(xié)管員和信息員的積極性，努力爭取地方政府給予一定的經濟支持。目前農村藥品兩網建設的經費不能滿足工作的需要，給予藥品協(xié)管員和信息員一定的經濟補貼調動他們的積極性，另外藥品協(xié)管員和信息員的培訓教育等也需要經費，因此必須爭取地方政府投入一定的經費。

(二)加強宣傳的力度，努力增強農民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規(guī)知識，二要宣傳假劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監(jiān)部門的職能;加強在農村的宣傳，不斷提高農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村沒有市場。

(三)采取靈活多樣的形式，加強對藥品從業(yè)人員的培訓。加強農村藥品從業(yè)人員業(yè)務知識、涉藥法律法規(guī)培訓，對藥品從業(yè)人員，采取靈活機動的方式和方法，定期或不定期地進行藥品法律法規(guī)知識、安全用藥知識等培訓，通過培訓，規(guī)范他們的藥品使用行為，指導廣大農民合理用藥，提高服務質量。

(四)把監(jiān)管重點放在農村藥品市場，進一步加大監(jiān)管力度。日常監(jiān)督檢查和專項檢查相結合，嚴厲打擊制假售假的違法犯罪行為，依法取締非法行醫(yī)賣藥活動，無證經營藥品行為。加強藥品采購渠道的檢查，規(guī)范藥品進貨渠道，嚴禁經營、使用單位從非法藥品市場采購藥品。督促藥品使用單位建立健全采購驗收制度，改善藥品儲存、養(yǎng)護條件，堅決杜絕假冒偽劣藥品用到病人身上。進一步發(fā)揮農村藥品協(xié)管員和信息員的作用，及時發(fā)現和查處制售假劣藥品等違法行為，凈化農村藥品市場。雖然我們無法改變藥品使用監(jiān)管法規(guī)不夠健全的現狀，但我們可以通過增加對農村藥品使用單位的檢查次數來減少假劣藥品的危害。我局通過近幾年來對農村藥品使用單位每年一次以上的監(jiān)督檢查，以及對在崗人員現場的耐心指導和教育，過期藥品明顯減少，藥品從業(yè)人員的法律法規(guī)意識有所增強。

城鄉(xiāng)結合部和農村市場是我們食品藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，必須要把監(jiān)管的重心下移，加大監(jiān)管力度、增加檢查的次數，同時要加大宣傳和教育的力度，爭取地方黨委政府的大力支持，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員和信息員的作用。并在今后的工作中借此次以學習實踐科學發(fā)展觀為契機，牢固樹立科學監(jiān)管理念，強化食品藥品監(jiān)管，堅持以科學發(fā)展觀統(tǒng)領工作，從而確保廣大農村群眾的食品藥品安全。

第6篇 藥品經營企業(yè)實施gsp問題的調研報告范文

藥品經營企業(yè)實施gsp問題調研報告為了解和掌握藥品經營企業(yè)通過gsp認證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業(yè)實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：

一、存在的問題

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調節(jié)設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流于形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

二、原因分析

藥品經營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經濟不發(fā)達，生活水平不高，多數零售藥店規(guī)模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業(yè)務素質不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監(jiān)管對策

1、強化宣傳培訓，提高從業(yè)人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業(yè)的質量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農村發(fā)展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發(fā)展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經營企業(yè)信用建設。藥監(jiān)部門應制定藥品經營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。

第7篇 藥品分類管理工作調研報告

藥品分類管理工作調研報告

藥品分類管理是國際通行的藥品管理辦法，它是根據藥品的安全性、有效性原則，依據品種、規(guī)格、適應癥、計量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥安全有效。20__年8月31日召開的全國第二次藥品分類管理工作會議明確指出，自20__年1月1日起，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經營包括麻醉藥品等9類藥品；藥品零售企業(yè)必須做到處方藥與非處方藥分柜擺放，分類管理；處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告或變相發(fā)布廣告等規(guī)定。然而，目前在醫(yī)藥未能徹底分開的體制下，藥品零售市場除少數能做到真正憑處方銷售外，多數企業(yè)為了生存，不得不采取各種變通手段銷售處方藥，違背了合理用藥的要求，對人民用藥安全造成一定的隱患，本人在從事藥品日常監(jiān)管中，對藥店的分類管理工作總結出如下體會，供大家參考。

一、零售藥店在對處方藥的管理中所面臨的困難

（一）處方來源短缺。由于醫(yī)藥分家未能真正實現，藥品銷售占醫(yī)療機構重要的收入來源，甚至部分醫(yī)療機構還存在以藥養(yǎng)醫(yī)的情況。因此，各醫(yī)院都制定了嚴格的防止處方外流的管理辦法。如采用將劃價窗口與收費窗口合并、普遍使用商品名、處方中使用代碼等措施，使患者只能在該院取藥，真正能流入藥店的處方微乎其微，嚴重影響藥店處方藥銷售量。

（二）遍布各街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（林場所）的個體診所對外銷售藥品對零售藥店造成一定的沖擊。目前我市除34家縣級以上醫(yī)療機構外，尚有個體診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生站等醫(yī)療機構1700多家，這些機構多數存在明里暗里賣藥的行為，這種違法行為具有較強的隱蔽性，在監(jiān)督檢查中取證困難，使其逃避相應的行政處罰，直接給藥店造成競爭。

（三）處方真實性審查困難。處方是執(zhí)業(yè)醫(yī)師為某一特定患者醫(yī)療、預防或其他需要而開寫的藥方，是醫(yī)療和配藥之間的重要書面文件，也是醫(yī)師和藥師之間的一種信息傳遞方式，是具有法定性、技術性和規(guī)范性的文書。然而，在處方真實性的審查方面，駐店藥師無法判斷顧客提供的處方是否是執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師所開具。

二、藥品零售企業(yè)在處方藥銷售中常見的違法違規(guī)行為

（一）駐店藥師不能在職在崗。一些藥店為了節(jié)省人員費用或其他原因，在通過gsp認證后，擅自解聘從業(yè)人員，致使一些重要崗位的人員缺崗，在崗人員資質達不到經營處方藥的規(guī)定要求，造成處方未經審核、處方藥不憑醫(yī)師處方即銷售的狀況。

（二）無處方銷售處方藥。處方藥一般占藥店營業(yè)收入70%以上，一些藥店為了追求經濟利益，視國家的法律法規(guī)于不顧，只要顧客需要，他們就毫無顧及的銷售。有的藥店為了應付檢查，對銷售出的處方藥進行集中補處方，偽造處方藥銷售紀錄，由藥店工作人員或其它人員冒充簽名，為監(jiān)督檢查帶來很大難度。

（三）藥品分類陳列混亂。在處方藥和非處方藥的分類擺放上，由于一些藥店從業(yè)人員對藥品與保健食品、藥品與醫(yī)療器械的概念理解不清，或者由于對藥品分類管理重要性的認識不到位，致使店堂內藥品分類陳列混亂，處方藥與非處方藥、藥品與非藥品混放，藥柜內存放藥品與柜組標志不符等情況存在，藥品分類管理工作還需急待加強。

三、幾點建議

（一）加大藥品分類管理的宣傳力度。一是要加強藥品從業(yè)人員的政策法規(guī)及藥品分類管理的培訓，提高他們對藥品分類管理工作重要性和必要性的認識，要讓他們認識到實施藥品分類管理是保證人民群眾健康和用藥安全的基本要求，是藥品經營企業(yè)gsp的重要內容之一，變要我做為我要做，增強藥品從業(yè)人員的自律意識。二是廣泛動員社會各方面力量，采取多種形式，有計劃、有步驟地在轄區(qū)范圍內，開展積極有效的宣傳活動。要使社會各界和廣大人民群眾充分認識到實施處方藥與非處方藥分類管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位，使人民群眾都能關心理解藥品分類管理，支持并配合藥品監(jiān)督部門推進藥品分類管理工作。

（二）加大藥品分類管理的檢查力度。加強藥品零售企業(yè)處方藥和非處方藥分柜擺放情況和專有標識的規(guī)范情況的檢查，積極促進藥品零售企業(yè)達到藥品分類管理要求。

（三）加大對藥師配備和處方審核的檢查。加大對駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師的配備及在崗情況以及處方審核制度的落實情況的檢查。對藥師因故請假離崗的，應在藥店顯著位置擺放“暫停銷售處方藥”告示牌。通過《藥品經營許可證》日常變更工作，進一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師配備，逐步淘汰從業(yè)人員資質達不到規(guī)定要求的藥店。進一步完善處方審核制度，開展經常性的制度落實情況的檢查，將檢查結果納入企業(yè)信用檔案，作為企業(yè)信用等級評定的重要依據之一。

（四）加強與衛(wèi)生行政部門協(xié)作。目前，已有部分經濟發(fā)達地區(qū)采取互聯網，將藥店與醫(yī)療機構聯網，藥店通過上網查詢，既可確認顧客所持處方的真實性，藥品監(jiān)督部門也可通過上網對藥店收集處方的真實性進行核查。

第8篇 關于食品藥品安全監(jiān)管情況的調研報告

主任、各位副主任、秘書長、各位委員：

根據常委會工作要點和主任會議安排，8月中旬，市人大常委會副主任嚴鳳英、楊光祺、柳忠武和副巡視員陳良椿帶領部分常委會委員、市人大代表對我市食品藥品安全監(jiān)管情況進行了調研。調研組聽取了市人民政府及有關部門關于我市食品藥品安全監(jiān)管情況的匯報，深入三元、沙縣、大田、明溪縣進行調研，聽取了四個縣政府及相關部門的情況匯報，實地察看了相關農產品生產企業(yè)、食品加工企業(yè)、餐飲業(yè)和食品、藥品流通企業(yè)等 40多家?，F受調研組委托報告調研情況。

一、基本情況

近年來，市政府認真貫徹落實《藥品管理法》、《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》及新出臺的《食品安全法》等法律法規(guī)和有關規(guī)定精神，按照“地方政府負總責、部門分工協(xié)作、各方聯合行動”的要求，加強領導、強化措施、突出重點、狠抓落實，強化食品藥品安全監(jiān)管工作，進一步規(guī)范了食品藥品市場秩序，人民群眾飲食用藥安全得到保障，有效預防了重大食品藥品安全事故的發(fā)生。

（一）加強組織領導，落實保障措施。市政府對食品藥品安全工作高度重視，多次召開專題會議研究部署，專門下發(fā)了《關于進一步加強食品安全工作的意見》等，督促食品藥品安全措施的落實。一是加強機構建設。__年8月份，市政府成立了市食品安全委員會，由常務副市長擔任食安委主任，三位分管農業(yè)、衛(wèi)生、經貿口的副市長和市食品藥品監(jiān)管局局長擔任副主任，成員由市直25個相關部門和梅列、三元兩區(qū)政府分管領導組成，下設辦公室，掛靠在市食品藥品監(jiān)管局。并根據市領導工作分工的變化及時調整充實食安委成員。二是科學界定職責。針對食品安全監(jiān)管存在多頭執(zhí)法、職責不清、檢測資源重疊等問題、專門組織進行調研，召開專題協(xié)調會，進一步理順食品源頭、生產加工、流通、消費等各個環(huán)節(jié)相關部門監(jiān)管職責，做到不留空檔、不留死角。三是周密部署工作。市食安委多次組織人員深入基層開展食品安全工作調研，組織開展食品安全專項檢查，督促食品安全各項措施的落實。四是經費列入預算。為保障食品安全工作的順利開展，市財政局將食品安全經費列入預算，所有經費由食安委集中管理、?？顚Ｓ?。

（二）加強協(xié)調聯動，齊抓共管。一是加強日常監(jiān)管。市食安委充分發(fā)揮綜合監(jiān)督和組織協(xié)調職能，采取日常監(jiān)督檢查與專項檢查、突擊檢查與明查暗訪、群眾舉報與點上抽查相結合的辦法，強化食品藥品監(jiān)管。規(guī)模養(yǎng)殖場、蔬菜基地、大型超市和藥店食品藥品安全監(jiān)管較到位，索證索票制度較健全。__年以來，全市各級各部門共組織開展食品各類執(zhí)法檢查11萬多次，檢查食品、加工、經營企業(yè)14.6萬戶，查處各類食品違法行為__多起，查獲污染食品80多噸，總貨值500多萬元。二是開展聯合執(zhí)法檢查。針對節(jié)假日的食品供應情況以及食品安全重點問題、群眾反映的熱點問題，組織質監(jiān)、工商、衛(wèi)生、農業(yè)、畜牧水產、經貿、食品藥品監(jiān)管等部門執(zhí)法人員，重點開展了“元旦”、“春節(jié)”、“五一”、“六一”、中秋、國慶等節(jié)日食品安全聯合檢查，以及豆制品、學校食堂、農村食品市場、迎奧運等專項食品安全聯合執(zhí)法，對食品種植養(yǎng)殖源頭、生產加工、流通和消費四個環(huán)節(jié)的重要部位、重點單位、主要品種進行檢查，對發(fā)現的問題及時組織整改，嚴防食品安全事故發(fā)生。三是認真辦理人大代表建議和政協(xié)委員提案。__年以來共辦理人大和政協(xié)有關食品安全的建議和提案24件，通過建議和提案的辦理，使食品安全方面的一些熱點難點問題得到初步解決。

（三）突出治理重點，強化專項整治。根據食品產供銷各環(huán)節(jié)的市場供給狀況和安全薄弱環(huán)節(jié)，結合我市實際，先后組織開展了多個食品安全專項整治活動。一是開展食品小作坊、小企業(yè)專項整治。__年，對全市小作坊開展調查摸底，摸清全市現有食品生產加工小企業(yè)、小作坊的基本情況。從__年起，每年都對食品生產加工小作坊開展專項整治工作，通過“兩取締”、“一轉產”、“四個到位”等措施，把絕大多數食品生產加工小企業(yè)、小作坊納入正常監(jiān)管范疇。二是開展了產品質量和食品安全專項整治。__年，按照國務院開展產品質量和食品安全專項整治的工作部署，我市成立了相應的組織機構，制定了專項整治實施方案，如期完成了10大整治工作任務，實現了30個硬性整治目標，包括省定的13個100%量化目標。三是開展了乳制品專項整治。去年九月份，“三鹿”奶粉事件曝光后，我市高度重視，認真抓好乳制品生產加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、餐飲環(huán)節(jié)和奶牛養(yǎng)殖、奶源供應環(huán)節(jié)的清查和監(jiān)管，落實嬰幼兒的免費篩查和治療措施，維護了社會穩(wěn)定安定。四是開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治。從去年12月份以來，我市組織各有關部門對養(yǎng)殖環(huán)節(jié)、食品生產加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和餐飲消費環(huán)節(jié)違法添加非食用物質和濫用食品添加劑進行專項整治。專項整治以來，全市共出動執(zhí)法人員14278人次，檢查單位25546家次，整治重點單位925個，整治重點品種153個，查處案件5起。五是全面深化藥品市場整規(guī)。市政府成立了由分管副市長任組長的藥品市場專項整治工作領導小組，加大藥品市場整規(guī)力度，嚴厲打擊假冒偽劣藥品。幾年來，我市共組織開展了208次專項檢查，查處藥械違法案件6032件，移送司法機關處理8起，取締無證經營藥械1244起，不斷凈化藥品市場。

（四）加強宣傳教育，提高安全意識。一是組織開展宣傳活動。組織開展了食品藥品安全“進農村、進社區(qū)、進學校”“食品安全宣傳周”等活動，并通過加強與電視臺、廣播電臺、報社聯系，大力宣傳《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)。上半年，大田共計發(fā)送食品安全短信2萬條，發(fā)放《食品安全法》、《藥品管理法》單行冊5000本，宣傳單5.3萬份，增強了人民群眾的維權意識，提高了全社會對食品藥品安全的參與意識和責任意識。二是開展食品藥品安全培訓。全市各食品安全監(jiān)管部門，根據各自的專業(yè)特點和監(jiān)管職責，舉辦了食品安全監(jiān)管人員、業(yè)主及食品從業(yè)人員等培訓班，通過培訓，提高了監(jiān)管隊伍依法行政能力和監(jiān)管水平，增強了業(yè)主及食品從業(yè)人員素質，從業(yè)和執(zhí)法人員的法律意識、質量意識和自律意識都得到加強。三元區(qū)今年舉辦食品安全法學習培訓宣貫會2期，邀請有關專家解讀《食品安全法》，共有60多位已獲qs證的食品企業(yè)、小作坊、商場超市的負責人參加會議。

二、存在的困難和問題

（一）食品藥品相關法律法規(guī)宣傳不夠深入。一是一些領導和干部對食品藥品安全的相關法律法規(guī)學習不夠，重要性認識不足，責任意識不強。三元區(qū)至今未設立食品安全委員會辦公室，對食品安全監(jiān)管工作協(xié)調不夠有力。一些食品衛(wèi)生執(zhí)法人員法律意識不強，執(zhí)法不嚴，監(jiān)管不到位。二是一些食品生產、經營單位守法經營意識淡薄，生產加工企業(yè)設施簡陋，生產環(huán)境、衛(wèi)生條件差，從業(yè)人員素質較低，從業(yè)培訓不到位，對食品衛(wèi)生安全要求和常識不了解。如大田巖城啤酒廠生產環(huán)境差，從業(yè)人員存在未穿工作服，穿拖鞋現象。大田均溪小學食堂靠豬圈太近，臭味難聞，空氣質量差。三是食品藥品安全管理制度不夠完善，個別食品藥品經營單位和餐飲單位臺賬、相關記錄登記不全，流于形式。如大田七星漁業(yè)公司下藥記錄不全，明溪屠宰廠進廠豬檢驗登記不夠完整。四是為數眾多的消費者存在食品安全意識差、辨別能力低、維權意識淡薄等問題，許多消費者不知道“qs”是食品質量安全標志。

（二）食品藥品安全的隱患仍令人擔憂。一是農產品生產多以農戶為單位，缺乏標準化程度高的規(guī)模種養(yǎng)殖，農業(yè)投入品使用不規(guī)范，一些農民在生產中往往盲目加大施藥量和施藥次數的現象，不到安全間隔期就采收使用，農產品全過程質量監(jiān)控難度大。農產品中農藥、抗生素、重金屬、瘦肉精和市區(qū)周邊眾多“泔水豬”養(yǎng)殖等問題仍然存在。二是食品生產單位以家庭小作坊為主，生產條件較差，食品添加劑超標。三無食品、過期霉變食品、以次充好食品仍然存在。三是食品流通終端大多為個體工商戶，經營方式和管理水平較為落后，索證登記不規(guī)范。四是餐飲業(yè)衛(wèi)生狀況堪憂，有的從業(yè)人員沒有健康證，有的碗筷消毒不夠，食品品質難保證。街頭飲食攤點和夜市大排檔衛(wèi)生存在“臟、亂、差”的問題。特別是餐具洗滌公司監(jiān)管不到位，個別從業(yè)人員無健康證，企業(yè)工作流程不規(guī)范，包裝車間不具備無菌操作條件，洗滌、消毒原料和包裝材料索證不規(guī)范。在全市相當多中小酒店都使用這些消毒餐具的情況下，潛在著較大的食品安全問題。四是部分醫(yī)療機構未按規(guī)定進行藥品的儲存、保管和養(yǎng)護，藥事管理不夠有序、規(guī)范，對體外診斷試劑、醫(yī)用耗材、一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理較為薄弱。藥品流通環(huán)節(jié)違規(guī)、違法行為時有發(fā)生。

（三）食品安全監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。一是相關部門分段監(jiān)管銜接不緊密。7月23日省政府關于研究落實《食品安全法》有關工作的會議紀要下發(fā)后，有的部門傳達不及時，造成銜接不力，相互推諉。此外，按照《食品安全法》的有關規(guī)定，質量監(jiān)督部門、工商部門、食品藥品監(jiān)督部門、衛(wèi)生部門之間的權限應當重新調整，但《食品安全法》沒有界定生產領域、流通領域和餐飲服務的含義，導致監(jiān)管工作內容難以截然分清，存在監(jiān)管缺失和交叉的問題。二是有的部門監(jiān)管責任沒有到位，降低標準，放松要求。如大笨鵝酸奶廠遷移新址后，在未辦理好衛(wèi)生、生產許可證的情況下，將產品供給市區(qū)居民。我市的腐竹產品的抽查合格率僅60%左右，尤溪腐竹產品已被列入全省重點整治地區(qū)及重點整治產品目錄。大三元商廈中經營冷凍水產品普遍沒有索證。三是農村食品安全監(jiān)管不到位，監(jiān)管手段滯后，三無食品較多。四是長效機制不夠健全。責任目標、責任考評、責任追究、日常巡查、應急管理、安全信息等制度還不完善。

（四）食品藥品安全保障措施不配套。一是監(jiān)管隊伍力量薄弱。一些部門存在承擔的監(jiān)管任務與配備的人員不相適應的問題，有些地方監(jiān)管專業(yè)化水平不高。市質量監(jiān)督局負責兩區(qū)食品質量安全監(jiān)督僅2人，三元區(qū)負責協(xié)調食品安全工作僅經貿局1人。二是缺乏必要的技術裝備和手段。工商、農業(yè)、畜牧等相關監(jiān)管部門普遍缺乏必要的檢測設備和配套設施，檢測技術落后且資源分散，只能做簡易的農藥殘留檢測，無法進行抗生素、重金屬等殘留檢測，依靠感觀、目測進行現場檢測的方法仍然存在。三是經費保障水平與食品藥品安全監(jiān)管日益增長的需求還不相適應。一些部門檢測經費和買樣經費未列入預算。三元區(qū)蔬菜批發(fā)市場共有80多個品種蔬菜，每4天僅抽檢一次，檢測8個品種農藥殘留，難以保證上市蔬菜質量。

三、建議意見

（一）強化食品藥品安全宣傳教育。食品藥品安全關系到廣大消費者身體健康和生命安全，是一項長期而艱巨的工作，需要全社會的共同參與。為此，各級政府要繼續(xù)加大對《食品安全法》《藥品管理法》的宣傳力度，提高各級政府、相關部門領導的法律意識，依法依規(guī)切實加強領導，強化責任，落實食品藥品安全監(jiān)管工作各項措施。要加強食品藥品制售從業(yè)人員的法律、業(yè)務培訓和社會公德教育，熟悉并掌握必要的食品藥品知識和技能，知曉本行業(yè)科學發(fā)展的動態(tài)和信息，加強自身規(guī)范化管理。要加大媒體對違法生產、教育行為的曝光力度，促進依法、誠信經營。要采取多種形式，有針對性、分期分批對不同人群進行食品藥品安全健康教育，讓食品藥品安全知識進入千家萬戶，增強廣大消費者自我保護能力，提高對假冒、偽劣食品鑒別能力，自覺抵制不安全食品藥品，積極舉報違法經營行為。形成全社會重視、關心、參與食品藥品安全工作的良好局面。

（二）強化落實食品藥品安全監(jiān)管責任。一是要繼續(xù)抓好食品安全綜合協(xié)調工作。定期召開食品藥品安全監(jiān)督管理聯席會議，加強溝通，統(tǒng)籌協(xié)調，研究解決食品藥品安全存在的相關問題。對照《食品安全法》的相關規(guī)定，進一步明確監(jiān)管部門之間的權限，對監(jiān)管職責進行明確的分工，各負其責，切實加強食品藥品各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，避免出現監(jiān)管空白，維護好人民群眾身體健康和生命安全。二是要完善和落實監(jiān)管責任制和責任追究制。要進一步統(tǒng)一思想，提高認識，增強做好工作的責任感，依法履職，嚴格監(jiān)管，切實負起責任。建立健全食品藥品安全責任追究機制，對執(zhí)法人員行政不作為、玩忽職守、執(zhí)法犯法應嚴肅追究責任，給予必要的處分和處罰。

（三）加強食品藥品安全日常監(jiān)管。要高度重視消除食品安全各個環(huán)節(jié)的安全隱患，繼續(xù)加強種植養(yǎng)殖源頭和食品藥品生產加工、流通、消費四個環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管，突出重點，狠抓落實，消除監(jiān)管盲區(qū)。一是加強對食品藥品生產源頭的監(jiān)管。積極扶持和引導農產品和食品藥品生產加工企業(yè)提升產業(yè)水平，做大做強、規(guī)范生產，通過農民專業(yè)技術協(xié)會和專業(yè)合作社統(tǒng)一對農產品生產、加工、銷售等多環(huán)節(jié)的規(guī)范自律行為。要在有條件的超市建立農產品市場準入制度。二是加強對生產加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管。相關部門要嚴把好食品藥品生產、加工、經營企業(yè)準入關，不能因陋就簡，降低門檻，對不符合相關規(guī)定和違反相關程序的廠商要加大處罰力度、限期整改。要加強對食品添加劑的監(jiān)管，禁止生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。三是加強對流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。要嚴格執(zhí)行健全索證索票制度，加大對產品抽查檢驗力度，確保進入流通食品安全。四是加強對餐飲業(yè)的監(jiān)管。要加強從業(yè)人員健康體檢，嚴格餐具消毒，加強集中式餐具消毒服務公司的規(guī)范管理。加大對夜市、攤點的整治力度。五是高度關注廣大農村食品藥品安全狀況，采取切實措施加強農村食品衛(wèi)生監(jiān)督力量，從源頭上控制偽劣食品藥品對農民群眾的危害。

（四）深化食品藥品安全專項整治。繼續(xù)圍繞直接關系人民群眾切身利益、社會反映強烈的突出問題，針對重點產品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點場所、重點對象，組織開展聯合檢查和聯合執(zhí)法，深入開展食品藥品安全專項整治工作，進一步加大對制售假劣食品藥品違法行為的打擊力度，不斷提高市場規(guī)范化程度和群眾飲食用藥安全保障程度。

（五）健全食品藥品安全監(jiān)管長效機制。加快食品藥品安全監(jiān)管體制改革步伐，調整充實食安委成員單位。通過有效整合現有監(jiān)管資源和監(jiān)管力量，把分散的監(jiān)管集中起來，把具體的監(jiān)管統(tǒng)一起來，切實使現有監(jiān)管資源得到充分利用和發(fā)揮，形成統(tǒng)一、權威、高效的監(jiān)管體系。建立食品藥品安全標準體系、檢驗檢測體系、信用體系和信息體系，繼續(xù)開展食品藥品放心工程綜合評價和食品藥品安全信用體系建設，完善食品藥品安全形勢分析評估和預警機制，提高對食品藥品安全風險分析和事故的快速反應能力。全面推廣藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管臺帳制度，健全和完善各監(jiān)管部門檢查、抽查臺賬和現場記錄，落實整改措施和時限，使各項監(jiān)管工作常態(tài)化、規(guī)范化。探索農村食品藥品綜合監(jiān)管的有效方法和措施，充分發(fā)揮食品藥品監(jiān)管網絡的作用，真正實現食品藥品安全監(jiān)管全覆蓋。

（六）健全和完善食品藥品監(jiān)管保障機制。一是加大財政投入，將食品藥品監(jiān)管專項經費納入財政預算，保證逐年增加。解決好食品藥品執(zhí)法交通工具、快速檢測裝備、取證工具和信息化設備的配備，提高監(jiān)管水平。要進一步整合市、縣食品藥品檢測資源，提高檢測面和檢測水平，切實使檢測到位，實現檢測常態(tài)化。二是盡快配齊配強食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，同時要把住人員的進出關，對現有的執(zhí)法人員要加強培訓和進修，不斷提高執(zhí)法人員的業(yè)務素質和執(zhí)法水平。人事編制部門在調研的基礎上，適當增加監(jiān)管部門的執(zhí)法人員和鄉(xiāng)村食品藥品協(xié)管員編制，以滿足食品藥品安全監(jiān)管工作的需要。

（七）大力扶持食品醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。通過逐步提高產業(yè)集中度，提升全市食品藥品安全水平。加強農產品標準化建設，將食品安全的管理延伸到農戶。通過政策扶持、市場引導，發(fā)展一批技術先進、標準化程度高、輻射帶動能力強的龍頭企業(yè)。一方面繼續(xù)加大對小作坊的整治力度，逐步淘汰生產條件差，技術落后又無力改造的小作坊，一方面支持技術先進、質量管理水平高的企業(yè)發(fā)展壯大，逐步提高名牌產品企業(yè)和質量認證企業(yè)的市場占有率，從源頭上更好地保障食品安全。

第9篇 農村藥品兩網建設效果評價調研報告

農村藥品監(jiān)督網絡和藥品供應網絡建設（以下簡稱兩網建設），是當前全面建設小康社會新形勢下，黨和國家解決三農問題，切實維護農民用藥安全的一項重要工作，是食品藥品監(jiān)管部門實踐____重要思想，貫徹落實國務院食品藥品放心工程的一項得民心、順民意的德政工程。為進一步加快我旗農村藥品兩網建設進程，確保按期完成兩網建設各項工作任務，科##旗食品藥品監(jiān)督管理局組織人員深入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村屯開展了農村藥品兩網建設效果評價調研?，F將調研情況總結如下：

一、總體情況

科##旗是自治區(qū)19個邊境旗縣之一。全旗轄26各鄉(xiāng)鎮(zhèn)蘇木（辦事處、場），234個嘎查(村)，全旗總人口近42萬人。我旗現有旗級醫(yī)療機構5家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級衛(wèi)生院21家，村衛(wèi)生室222家，藥品零售企業(yè)85家。由于旗委、政府整體搬遷，城關鎮(zhèn)正處于建設中，藥品經營使用單位大多分布于各蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)，我旗藥品安全工作的重點在農村牧區(qū)。自__年以來，通過聘請藥品協(xié)管員、信息員完善監(jiān)督網絡建設；通過推進規(guī)范化藥房建設等形式完善藥品供應網建設?，F全旗農村藥品“兩網”建設初具規(guī)模具體表現在：

一是旗委政府高度重視“兩網”建設工作，專門成立了由政府分管領導任組長，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、宣傳等部門負責人為成員的科##旗農村藥品“兩網”建設工作領導小組，負責全旗“兩網”建設工作，二是旗鄉(xiāng)兩級政府相繼制定出臺《農村牧區(qū)“兩網”建設實施方案》，在組織和制度上保證了“兩網”建設工作的有效實施；三是藥品監(jiān)管部門采取專業(yè)隊伍與協(xié)管隊伍相結合、日常監(jiān)督與專項突擊檢查相結合、行政監(jiān)督與技術監(jiān)督相結合的監(jiān)管機制，構筑了縱向到底，橫向到邊、反應快捷、工作高效的監(jiān)管體系；四是通過聘請藥品協(xié)管員、信息員充實監(jiān)管隊伍，完善旗、鄉(xiāng)、村三級農村藥品監(jiān)管工作機制，以旗食品藥品監(jiān)督管理局專業(yè)監(jiān)督為主，以“兩員”監(jiān)督為輔，各盡其責，建立了專協(xié)結合、上下互動、監(jiān)管聯動的機制，形成廣泛覆蓋的監(jiān)管網絡；三是明確“兩員”職責，完善管理制度，調動“兩員”監(jiān)管積極性；四是建立社會監(jiān)督、行政監(jiān)管、各方聯動、反應快捷的信息應急網絡和運行機制營造了組織構架完善、各項制度健全、藥品監(jiān)管無盲區(qū)、市場規(guī)范有序、群眾用藥放心的良好監(jiān)管環(huán)境。。經統(tǒng)計，在以往所查處的244起藥品案件中，有近五分之一案件線索由藥品協(xié)管員、信息員提供，有效發(fā)揮了“兩員”在藥品監(jiān)管過程中“千里眼”、“順風耳”的作用。

三、多措并舉，全面加強農村藥品供應網絡建設

（一）以方便群眾、保證藥品質量為目標，加強藥品供應網建設

為全面推進藥品供應網建設，遵循“政府引導、市場運作、法律規(guī)范、各方參與”的原則，圍繞 “減少流通環(huán)節(jié)、保證藥品質量、降低藥品價格，方便農民購藥”的目標，藥品監(jiān)管部門合理配置農村醫(yī)藥資源，培育和規(guī)范農村藥品市場。一是引導和規(guī)范合法藥品生產、經營企業(yè)向農村供應藥品，形成競爭有序的農村藥品供應市場。在對供貨單位主體資格嚴格審核的基礎上，監(jiān)督供求雙方建立信息互通、平等互利、有質量保證的契約關系，打造藥品配送主體清晰，質量有保證，供應及時、價格合理的農村藥品供應源；二是通過調研準確掌握轄區(qū)內藥品供應主體及其在全旗藥品供應中所占的份額，對源頭企業(yè)做到心中有數，明確日常監(jiān)管重點；三是加強終端監(jiān)管，確保藥品經營企業(yè)按gsp要求經營，藥品使用單位逐步按“規(guī)范化藥房”標準運行；四是做好衛(wèi)生院為衛(wèi)生室代購藥品試點工作。目前，勿布林等三家衛(wèi)生院藥品代購試點工作初顯成效，規(guī)范了藥品購進，減少了流通環(huán)節(jié)，降低藥品價格，質量得到了保障。

經統(tǒng)計，“兩網”建設以來，全旗農村牧區(qū)藥品價格比建網前平均降幅在30–40%，嘎查村衛(wèi)生室使用藥品品種由原來的50種增至200–300種，極大豐富了農村牧區(qū)藥品品種。目前，全旗鄉(xiāng)級藥品供應網覆蓋率達到100%，村級達到85%以上，較好的滿足了廣大農牧民群眾的用藥需求。

（二）以點帶面，整體鋪開，全面提高供應網建設質量

為有效推進“供應網”建設進程，我旗在推行“示范藥店”“示范藥房”試點建設基礎上，結合我旗實際，制定出臺了《科##旗示范藥店標準》、《科##旗蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范化藥房標準（試行）》和《科##旗村(嘎查)衛(wèi)生室規(guī)范化藥房標準（試行）》，完善藥品管理制度，統(tǒng)一藥房建設的標準，使各單位在藥房改造及藥品管理上有章可循。目前全旗規(guī)范化藥房已達到148家，覆蓋率達到60%。

（三）因勢利導，密切配合，全面提高規(guī)范化建設水平

隨著新型農村合作醫(yī)療工作和城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險工作的全面鋪開，藥品監(jiān)管部門積極協(xié)調衛(wèi)生、醫(yī)保等單位，全面推進“示范藥店”和“規(guī)范化藥房”建設進程。藥監(jiān)局與旗衛(wèi)生局、旗醫(yī)保中心分別聯合下發(fā)文件，就新農合及醫(yī)保定點單位設置、要求、及后續(xù)管理等提出了要求。文件規(guī)定將通過“規(guī)范化藥房”或“示范藥店”現場驗收作為申請定點單位的前提條件；對已確定為“新農合”、醫(yī)保定點單位在__年底前必須通過規(guī)范化藥房或示范藥店現場驗收；對管理滑坡的將取消其定點資格。通過部門合作，進一步提高了全旗藥品供應網絡規(guī)范化建設水平。

四、今后工作打算

一是進一步加強對藥品安全工作的領導，明確相關部門及各地的工作職責，完善工作制度，努力營造全社會共同參與的“兩網”建設。二是加大經費投入，兌現獎懲制度。三是積極調動藥品安全信息員、協(xié)管員的工作積極性，有效提高藥品監(jiān)督網的監(jiān)管效能。四是加強業(yè)務人員培訓工作，更好的提高監(jiān)管能力，發(fā)揮好監(jiān)督作用。五是加快供應網點的建設步伐，解決供應網點分布不平衡問題。六是鼓勵相關專業(yè)畢業(yè)生到供應盲點的村屯開辦藥店，加快對衛(wèi)生院（室）“規(guī)范化藥房”的建設步伐。七是努力提高醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)的管理水平，滿足廣大農牧民群眾的用藥需求。

第10篇 抽檢藥品全方位綜合調研報告

隨著藥品監(jiān)督管理工作的不斷加強，抽驗力度的不斷加大，造假者也順應潮流，花樣翻新地應對檢查抽驗工作，逃避法律的制裁，制造各種現代新型假藥（指單純以法定檢驗方法難以檢出的假藥）。因此，抽驗的藥品單純依靠法定檢驗方法是不能完全準確定性的，而必須也要順應形勢，與時俱進，不斷改革創(chuàng)新藥品抽樣檢驗工作，從全方位、多角度的綜合分析鑒別抽檢的藥品。

1、現代新型假藥的特點

現代新型假藥多采用高新技術手段，仿制造假，從外觀上難以識別，內在質量上有的也難以認定。

1.1造假手段提高

1.1.1外包裝以假亂真難識別

造假者運用現代印刷先進技術仿冒其他廠家的產品包裝，如沒有相應的鑒別手段和專業(yè)技術人員是很難識別出來哪個是真的、那個是假的，達到了以假亂真的程度。近期我們查處了一起某林場衛(wèi)生所使用假冒藥品案，其假藥感康、快克、頭孢氨芐片、斯達舒等外包裝仿制得都很細膩，不與正品包裝仔細對照是很難看出問題的。有的甚至偽造藥品證明文件、印章、銷售授權委托書等，為假藥流入市場提供了條件。

1.1.2內在質量法定標準難認定

現代假藥不是以往那種簡單的替代型、成分型假藥，而是針對法定標準的不完備、鉆標準的空子而設計出來的新型假藥，既符合法定標準，而又能降低成本，偷工減料，從中謀取暴利。一些中成藥目前還沒有專屬性強的定性標準，能夠定量測定的更少，指紋圖譜鑒定僅在很少的品種上應用，還屬于初始探討階段。因此不法分子往往仿造一些無定性鑒別標準的藥品，可隨意改變處方；或者法定標準要求檢什么就加什么，不考慮其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化學成分，使假藥在抽驗中蒙混過關。如梅花k造假案，給人民群眾身體健康造成極其嚴重的危害。

1.1.3造假場所隱蔽性強難以查找

一是制假窩點大多在邊遠地區(qū)、農村，尤其是在西部地區(qū)，如陜西、內蒙古、新疆、甘肅、青海、海南等地區(qū)，如青海省藥品監(jiān)督管理局通報今年假冒青海省藥品生產企業(yè)就有43家。二是暗中在合法的藥品、獸用藥品、食品等生產企業(yè)加工假藥，使得違法制售假藥行為更具有隱蔽性，如河南宏寶藥業(yè)造假案、廣西南丹生物制品廠造假案。三是銷售假藥多通過流通市場銷售。一般是南制北售、東制西售或西制東售，跨地區(qū)異地制售。這些假藥多數是在節(jié)假日上門推銷或在各大藥店代銷、在電視、電臺、報紙等多種媒體上大量發(fā)布廣告，甚至印制小冊子、傳單到處散發(fā)。近期，我們在清查廣告的新藥特藥品種時發(fā)現，云南騰飛制藥股份有限公司生產的“骨刺寧片”在國家局網站的基礎數據庫中未查到該藥廠的相關信息，使用的批準文號與云南省藥監(jiān)局通報的騰沖制藥廠生產的假藥相同，于是發(fā)函給云南省藥監(jiān)局協(xié)查，結果證實既無該藥廠，又無該產品。銷售假藥還多采取游擊戰(zhàn)術、打一槍換一個地方等辦法逃避監(jiān)管部門的打擊，受騙群眾往往投訴無門，索賠無路，使假劣藥品追查工作難以開展。

1.2造假的品種、范圍擴大

現代假藥與以往出現的簡單的替代型、成分型假藥不同，更多的是禁用型、假冒盜用型及非法進口、生產（假冒各種標識、假冒中藥保護品種等）類型的假藥。目前制售的假藥向多品種、大批量方面發(fā)展，并且大多假冒市場上暢銷的品種，如嗎叮啉、息斯敏、斯達舒、頭孢氨芐、感康、快克、嚴迪等。除此以外還有以下幾種情況。

1.2.1假冒盜用或非法生產的民族類藥品增多。

如盜用內蒙古蒙藥股份有限公司名譽生產銷售蒙雄鷹、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭寶等多種蒙藥；假冒西藏藏醫(yī)學院藏藥廠生產藏補王、蠶蛾公補膠囊等藏藥。有的隨意編造假藥廠、假批準文號、假名稱的假冒民族藥，目前有增多的趨勢，如假冒青海省藥品生產企業(yè)就有43個，假藥品種46個，多為補腎藥。1.2.2編造藥品商品名稱，以普通藥假冒新藥特藥有增無減。

一些不法分子針對百姓對藥品管理知識了解少、易于欺騙的特點，隨意編造藥品商品名稱，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自夸大藥品的功效和適應癥等，以此蒙騙百姓，而且藥品價格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫(yī)療單位，如假冒山東華魯制藥有限公司生產的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液（正品商品名“達暢”）；山東百科藥業(yè)生產的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個批準文號的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標簽和說明書上都未注明藥品通用名稱，適應癥也超出了諾氟沙星規(guī)定的范圍。

1.2.3非法郵售假藥的現象仍然存在。

自藥品監(jiān)管部門與郵政部門聯合打擊郵售假藥以來，河南臺前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、復方川羚定喘膠囊等假藥現象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉移了郵售地址，有的更改了藥品名稱，有的編造成符合藥品包裝、標簽的“合法藥品”繼續(xù)郵售。河南省內黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達10萬元。具有典型的甲地生產、乙地聯系、丙地匯款、丁地發(fā)貨郵售假藥特征。

1.2.4非法進口或假冒進口藥品仍在暗中充斥市場。

如假德國消石素、假日本坐骨神經痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發(fā)市場非法流入藥品流通環(huán)節(jié)，一些不法分子仍在暗中銷售，坑害百姓。

1.2.5輔料造假降低成本。

主要是正規(guī)廠家為進一步降低成本，在產品的輔料上做手腳，使用質量沒有保證，價位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二制藥有限公司使用假丙二醇輔料生產的亮菌甲素注射液，導致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。

以上這些假藥單純依靠我們法定鑒定機構是沒有標準去參照檢驗鑒定的，也沒有可操作的方法去確認，且不屬于其責任范圍，致使一些藥檢機構只能對一些假藥出具“符合規(guī)定”的報告或不出具報告。

2、法定藥檢機構責任和義務受限

按《藥品管理法》規(guī)定，藥檢機構只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質型假藥進行檢驗，而對禁用型、標識型及非法進口、生產（假冒各種標識、假冒中藥保護品種等）類型的假藥無權也無標準檢驗鑒定，即使是對那些按法定標準檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規(guī)定”的報告。因此，由誰來出具這方面的鑒定書，參照什么方法和標準證實假藥應盡快研究相應的解決辦法。

3、打擊“現代新型假藥”的有效措施

3.1整合檢驗責任機制，建立相應的機構

首先我們必須消除“法定標準檢驗符合規(guī)定的藥品就是真藥”的錯誤認識，樹立對藥品定性應該是全方位綜合分析的觀念。法定技術標準的檢驗結果僅僅是證明藥品質量的一個側面；其次要整合明確檢驗責任機制，建立相應機構，如可在藥檢所或藥品稽查隊內設藥品綜合鑒定科（室），對經過法定標準檢驗的合格或不合格的藥品再進行全方位的分析鑒定，如追蹤藥品的源頭、對包裝進行分析、標識進行復核等，從多方面、全方位證實藥品的真?zhèn)尾⒕邥C，這樣既體現了法定藥品檢驗機構的責任義務（技術檢驗和行政定性相結合），又能保障受檢藥品定性的準確性，還符合法定的辦案程序。3.2建立假劣藥品信息查詢網絡

網上追查逃犯已是公安系統(tǒng)成功的經驗，那么我們是否也可以采取這種手段建立全國的假劣藥品信息查詢網，建議統(tǒng)一要求全國各級藥品監(jiān)督管理部門都能建立網站，將所檢查出的假劣藥品、檢驗數據和轄區(qū)內的生產企業(yè)概況、生產的品種情況、有效證件等輸入網絡并實現全國聯網；同時督促各藥品生產、經營企業(yè)也建立起一套與藥品生產、經營相關情況的數據網絡系統(tǒng)，為各級藥監(jiān)部門查找相關藥品資料定性提供有效的信息資料，使假冒偽劣藥品真正無處安身，確保藥品質量。

3.3建立復合型高素質技術隊伍

要建立綜合的鑒定機構，就必須有高素質復合型的技術隊伍，查獲“新型假藥”不僅需要藥學專業(yè)基礎，還要有其他相關專業(yè)知識，如通用商品知識及包裝工藝、材質材料、防偽技術等知識，只有將這些知識技能綜合在一起，才能有效鑒識出假劣藥品。

3.4充實完善現有的法定技術標準

針對現代假藥特點，建議國家有關部門應盡快完善現有的法定檢驗標準，同時增加對藥品的外觀性狀、外在標識成分的鑒定分析內容等，使制假者難以仿冒制假。

3.5研究防止假藥新方法

美國食品藥品管理局（fda）正在研究使用射頻芯片和防篡改的包裝方式以及改進瓶子標識等措施杜絕假藥。而目前我國防偽措施多采用外包裝標識防偽，沒有更多的考慮藥品本身性質，所以藥片很容易取出換掉，防偽標識就失去了作用。能否研究出既能使外包裝防偽又能使藥品本身的性質得到保證的防偽措施，是防止假藥滋生發(fā)展的新課題。

3.6加強對生產領域的監(jiān)督管理

以上幾種措施都是治標的建議，不能從根本上解決問題。筆者認為要想杜絕假冒偽劣藥品還必須從源頭抓起，俗話說“打蛇要打三寸”，要抓住關鍵環(huán)節(jié)，嚴格監(jiān)督執(zhí)行gmp藥品生產標準，重點治理違法違規(guī)包裝，徹底解決“一藥多名”問題，使藥品生產領域首先得到規(guī)范、凈化。同時堵住非藥品生產企業(yè)（食品加工業(yè)、售藥生產企業(yè)等）違法生產藥品的黑洞，才能使假冒偽劣藥品市場成為無源之水、無本之木，失去生存的空間，才能使整個藥品市場趨于規(guī)范凈化，健康有序發(fā)展。

第11篇 鄉(xiāng)村醫(yī)療服務與藥品價格管理調研報告

鄉(xiāng)村醫(yī)療服務與藥品價格管理調研報告

根據安徽省物價局《關于開展鄉(xiāng)村醫(yī)療服務和藥品價格調查的通知》（皖價醫(yī)函（20__）21號）要求，結合當前深入開展的學習實踐科學發(fā)展觀教育活動，緊密結合本職工作，關注民生，我們于3月12日至13日會同市衛(wèi)生局重點對太湖縣衛(wèi)生局及部分鄉(xiāng)村衛(wèi)生院的經營狀況和價格政策執(zhí)行情況進行了實地調查，并綜合市轄其他縣（市）的調查情況一并報告如下：

一、太湖縣衛(wèi)生醫(yī)療機構的總體情況

太湖縣屬山區(qū)縣、庫區(qū)縣，也是國家級貧困縣，全縣2300平方公里，人口56萬人。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院機構數37個，在職職工739人（其中合同制242人，衛(wèi)生技術人員505人，管理人員44人），離退休人員287人，床位414張，病床使用率為53.8%，全年門急診53.4萬人次，每門急診人均平均收費水平61.81元，其中藥品費40.6元，財政補助收入占總支出19.8%，20__年度業(yè)務收入4324萬元，其中藥品收入2558萬元，占業(yè)務收入的59.16%，藥品費1669萬元，藥品加價率為28.7%。農村衛(wèi)生院醫(yī)療服務收費都是嚴格依據20__年3月市物價局、市衛(wèi)生局印發(fā)的《_____市醫(yī)療服務價格》（試行）（縣級以下醫(yī)療機構價格）的標準，有些一般衛(wèi)生院由于醫(yī)療市場的競爭還略低于此價格標準，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院一般都沒有收取掛號費。

太湖縣農村衛(wèi)生院都是政府辦的公益性、非營利性醫(yī)療機構，由于該縣屬大別山區(qū)貧困縣，老百姓的經濟還十分拮據，一年的收入用于基本生活外所剩無幾，用于看病就醫(yī)的錢就更少了，所以大部分農村衛(wèi)生院還是以中醫(yī)或者是以中西醫(yī)結合為主的，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的情況長期困擾著鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，制約著農村衛(wèi)生院的發(fā)展，農村有些一般衛(wèi)生院和分院甚至只能是醫(yī)生開處方賣藥，一年中藥品收入占醫(yī)療收入的80%左右。

二、調查點的基本情況

為了更準確掌握鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構的經營狀況，根據工作安排，我們按好、中、差三個等次分別選擇了江塘衛(wèi)生院、李杜衛(wèi)生院、晉熙衛(wèi)生院和新倉鎮(zhèn)香茗山村衛(wèi)生室進行了實地調查，基本情況如下：

（一）太湖縣江塘鄉(xiāng)衛(wèi)生院現有專業(yè)技術人員26人。其中在編人員21人，聘用人員5人；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上13人，護理4人，其他衛(wèi)技人員9人；退休人員12人。編制床位20張，實際床位20張。主要醫(yī)療設備有200ma

_光機一臺，黑白b超一臺，心電監(jiān)護儀一臺，麻醉呼吸機一臺，三導聯心電圖機一臺，除顫監(jiān)護儀一臺。20__年總收入152萬元，其中藥品收入65萬元，醫(yī)療收入85萬元，其他收入2萬元，政府投入95萬元；20__年總支出267萬元，其中設施建設87萬元，設備購置10萬元，人員工資91萬元，其他公用支出79萬元（其中藥品材料50萬元）。

江塘衛(wèi)生院嚴格執(zhí)行省市醫(yī)療服務價格。主要收費項目有：診費2元/次，床位費20元/雙人間，肌肉注射3元/次，靜脈注射4元/次，靜脈輸液6元/次（含輸液器），中清創(chuàng)縫合60元/次，小清創(chuàng)縫合30元/次，中換藥15元/次，小換藥8元/次，洗胃25元/次，b超常規(guī)檢查40元/次，肝功能全套26元/次，腎功能全套16元/次，生化全套（含電解質）84元/次，血常規(guī)16元/次，尿常規(guī)8元/次，_光攝片12_15胸片26元/次，產前檢查6元/次，婦科檢查6元/次，心電圖檢查20元/次，心電監(jiān)護16元，椎管內麻醉250元，胸腔穿刺術40元，闌尾切除術250元，剖宮產術550元，全子宮切除術550元（均含材料費）。

20__年度藥品銷售65萬元，藥品購進未公開招標采購，采取在市縣藥品批發(fā)企業(yè)進行價格面議，加價率根據物價公報限定零售價，結合當地藥品市場價格確定，藥品、器械均按15%加成率進行銷售。

（二）天華鎮(zhèn)李杜衛(wèi)生院是一所非營利性鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務機構，現有正式職工10人，非在編職工6人，退休職工5人。編制床位10張，主要醫(yī)療設備有放射機、b超機、心電圖、生化分析儀等。

20__年度該院年收入88.4萬元，其中醫(yī)療收入12萬元，藥品收入54.8萬元，財政補助15.9萬元，其他收入5.8萬元，醫(yī)療收入占業(yè)務收入的比例為18%，藥品收入占72%。年總支出88.4萬元，其中人員工資35.7萬元，設備購置維修、房屋維修、辦公開支等支出6.7萬元。

該院主要醫(yī)療收費項目均嚴格執(zhí)行《安徽省醫(yī)療服務價格》和《_____市醫(yī)療服務價格》，并報物價部門備案。開展的醫(yī)療服務項目有綜合醫(yī)療服務類、醫(yī)技診療類、臨床診療類、中醫(yī)診療類四大類。

20__年全年藥品收入54.8萬元，藥品進貨均在有經營資質的醫(yī)藥公司購進，藥品支出46萬元，實際藥品綜合加價率為19.1%。各類藥品價格均未超過最高限價。

（三）晉熙鎮(zhèn)衛(wèi)生院是太湖縣老城區(qū)唯一的一所非營利性公立醫(yī)療機構，服務人口3萬多人。主要醫(yī)療設備有：_光機、b超機、胃鏡機、心電圖機、 激光機、萬能手術床、綜合治療臺、自動尿液分析儀、半自動化分析儀、全自動血液分析儀和血凝細胞分析儀等主要設備。編制人數63人，就業(yè)及合同工11人，在職職工合計74人，退休17人。編制床位60張，實際30張。

20__年總收入394萬元（其中財政補助98萬元），醫(yī)療收入103萬元，藥品收入179萬元，其他收入11萬元；藥品收入占總收入的比重為45%，檢查檢驗收入占收入的比重為5.3%；年總支出393萬元，其中設備購置17萬元，在職職工工資支出136萬元，退休工資43萬元，其他支出10萬元。醫(yī)療服務價格方面，該院主要依照20__年頒發(fā)的《_____市醫(yī)療服務價格（試行）》中的各種醫(yī)療服務規(guī)定的價格收費，其主要收費標準：診費2元/人次、靜脈注射6元/次、肌肉注射2元/次、靜脈采血4元/次、大換藥20元/次、中換藥10元/次、小換藥6元/次、電子胃鏡160元/次、b超40元/次、_攝片（12×25）25元/次、生化全套100元/次、肝功能35元/次、腎功能20元/次、尿常規(guī)8元/次、血沉8元/次、心電圖15元/次、腹股溝疝修補術400元/次。20__年藥品銷售額為179萬元。進貨渠道是以_____醫(yī)藥站、縣醫(yī)藥公司等

二、三級批發(fā)站購入。未從非正規(guī)渠道和私人藥販購入。藥品銷售價格基本上是按照安徽省物價局《價格公報》上發(fā)布的政府定價，以不超出最高零售價格為標準，新特藥價格是按照進價順加15%執(zhí)行。

（四）新倉鎮(zhèn)香茗山村衛(wèi)生室：香茗山村衛(wèi)生室是該縣首批建設的鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務一體化衛(wèi)生室，衛(wèi)生室由8名村醫(yī)組合而成，成立于20__年元月1日，衛(wèi)生室固定資產投入13萬元，其中：上級補助5萬元，村醫(yī)集資8萬元。從經營近3個月的情況看，村衛(wèi)生室收入95%來源為藥品收入，診療服務收費僅有注射收費，約占總收入的5%，少數藥品實際加價率在60%以上，衛(wèi)生室工作人員人均工資在600元/月左右。

三、全市鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療服務機構存在的問題及原因

（一）、鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構大多存在醫(yī)療設備陳舊、床位數少且利用率不高，醫(yī)技人才缺乏，診療水平有限，急救設備設施簡陋、管理不嚴操作不規(guī)范等因素，使廣大醫(yī)護人員如履薄冰，工作起來謹小慎微，稍有難度即轉院治療，與上級醫(yī)院人滿為患形成鮮明對比，在某些程度上嚴重制約了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的發(fā)展。

（二）、財政投入不足。由于我市所轄的貧困縣較多，農村人口比重較大，鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構相對較多，盡管各級政府非常重視鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生工作，但財力有限，政府投入的經費最多只能解決人員工資的30%，職工工資缺口很大，只能自己創(chuàng)收解決，造成收費混亂，該收的收，不該收的也收，更談不上添置先進設備和培養(yǎng)人才。故財政撥款數額與醫(yī)院綜合發(fā)展相比，仍然明顯不足。

（三）、以藥養(yǎng)醫(yī)的狀況較為嚴重。衛(wèi)生院在公益性和市場性之間徘徊不定，過半衛(wèi)生院由于沒有特色科室支撐，業(yè)務收入上不去，為解決生存問題，只能靠開大處方和提高藥品銷售收入來解決當務之急，特別是村衛(wèi)生室大部分還靠聽診器、體溫計、血壓計這“三大件”開展醫(yī)療服務，業(yè)務收入的90%以上都是藥品銷售收入。鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構大都沒按規(guī)定的加價率銷售藥品，藥品加價率最高達60%，有少數衛(wèi)生院按最高零售價執(zhí)行。

四、完善價格管理的意見和建議

（一）、適當提高現行部分醫(yī)療服務價格。對于鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構能夠開展的醫(yī)療服務項目本身相對較少且都是最基本的醫(yī)療服務，應與縣及縣以上醫(yī)療機構保持同等價格。如一些清創(chuàng)縫合、換藥、洗胃、下腹部手術及婦產科常見手術不能相差太多，因為適用的技術和手段也差不多。

（二）、加大政府投入，逐步解決鄉(xiāng)村衛(wèi)生人員的工資和公共衛(wèi)生支出。

（三）、進一步完善現行的醫(yī)保政策，通過醫(yī)保政策的調控，扶持鄉(xiāng)村衛(wèi)生院的發(fā)展，對鄉(xiāng)村衛(wèi)生院能夠開展的醫(yī)療服務項目可以適當提高支付比例。

（四）、進一步完善鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品價格政策，減少藥品流通環(huán)節(jié)，讓病患者能夠得到更多的實惠。

第12篇 醫(yī)療機構藥品使用管理問題調研報告

醫(yī)療機構藥品使用管理問題調研報告

在人們日常生活患有各種疾病的時候，只有一般的小病能到藥店購買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級醫(yī)療機構進行用藥治療，醫(yī)療機構的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大。因此進一步加強對醫(yī)療機構的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機構藥品從購進到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現階段對醫(yī)療機構的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產、經營企業(yè)，醫(yī)療機構在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。

一、法律法規(guī)在醫(yī)療機構管理方面占的比例小，規(guī)范的多，處罰的少。目前，對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)國家都實施gmp、gsp全過程管理，而對醫(yī)療機構卻沒有相應的規(guī)范來管理；在現有的藥品管理法律法規(guī)中對醫(yī)療機構的要求大部分是規(guī)范的內容，而醫(yī)療機構違反了法律法規(guī)，只有在進貨渠道和藥品質量方面明確規(guī)定了法律責任，其他方面沒有明確處罰依據。所有這些情況使藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構的監(jiān)管缺少查處力度，醫(yī)療機構有些違法行為不整改藥品監(jiān)管部門也沒有辦法處理。

二、醫(yī)療機構診斷藥品管理不規(guī)范。在一些醫(yī)療機構使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨購進，有的在一些試劑商店進貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現象出現。另外診斷藥品一般都存放在醫(yī)療機構的化驗室冰箱內，有的冰箱內的濕度較大，有的冰箱內還存放其他生活用品。

三、藥品儲存的設施設備與藥品的儲存要求不相適應。有的藥品庫房門窗不嚴密，庫內溫濕度無法控制，無法保持庫內衛(wèi)生環(huán)境；庫內藥品擺放混亂，合格區(qū)和不合格區(qū)無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態(tài)下存放；無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設備等等；有的大型醫(yī)療機構即有庫房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲存環(huán)境不僅難以達到藥品儲存要求，而且藥品管理還非常混亂。

四、藥學專業(yè)技術人員缺乏。有些醫(yī)療機構嚴重缺乏藥學專業(yè)技術人員，尤其是小型醫(yī)療機構沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護士兼職或臨時人員擔任，缺乏必要的藥學知識，對藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項、購進、驗收、儲存保管等知之甚少，使其使用的藥品質量無法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關制度和程序，在藥品購進、保管、儲存、養(yǎng)護、使用等關鍵環(huán)節(jié)無章可循。

六、村級衛(wèi)生室醫(yī)療條件差。有的村衛(wèi)生室設在醫(yī)生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫(yī)生的休息室，藥品在這樣的環(huán)境下存放不符合規(guī)定要求。

七、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書管理問題。在我市一些林場、農村的衛(wèi)生所，有的長期看不到醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書，對其合法性需要到主管部門進行核實，有的一個醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書兩個醫(yī)生使用，還有一些鄉(xiāng)村的游醫(yī)，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監(jiān)督管理人員打游擊戰(zhàn)，所有這些給藥品監(jiān)管帶來很多不便。

八、有的醫(yī)療機構將科室分別承包給個人經營，這些承包個人對藥品的管理更加混亂，為了經濟效益，他們從違法渠道購進藥品，藥品質量難以保證；特別是一些中醫(yī)診所，中藥飲片質量非常不好，還經常違法自配藥品賣給患者。

針對以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：

一、建議國家局盡快制定相應的醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章，或者由我省自行制定地方法規(guī)，對醫(yī)療機構的藥品使用管理進一步明確細化，并明確相應的法律責任；同時建議國家局對醫(yī)療機構制定出臺有關藥品使用的質量管理規(guī)范，進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用管理，保證藥品質量。

二、結合藥品經營企業(yè)gsp標準的有關規(guī)定，制定我市醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥房方案，分步實施，大力推進了醫(yī)療機構藥房的規(guī)范化建設。自從20__年我市開始醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，到今年年底縣級以上醫(yī)療機構有28戶達到了規(guī)范藥房標準，還有6戶沒有達標；對縣級以下醫(yī)療機構還要研究具體措施，進一步推進。

三、進一步加大對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查力度。對一些不規(guī)范的違法行為要加強指導，推進整改；對違法渠道購進藥品和藥品質量存在問題的要加大處罰力度，依法查處；對農村、林場以行醫(yī)為名（未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書）無藥品經營許可證經營藥品的違法行為要堅決查處，依法取締。

四、加大宣傳教育培訓力度，使醫(yī)療機構和廣大人民群眾對藥品管理的重要性和藥品知識有更深一步的認識，推進醫(yī)療機構建立誠信體系，形成由藥監(jiān)部門一家依法管藥轉變?yōu)槿鐣餐O(jiān)督的輿論氛圍。

五、結合農村藥品“兩網”建設工作，進一步規(guī)范我市農村、林場衛(wèi)生所創(chuàng)建規(guī)范藥房、達標藥房，推進我市農村、林場衛(wèi)生所的藥品管理，保證農村、林場衛(wèi)生所使用藥品的質量。

我們要從保護廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動，尋找切實可行的辦法，監(jiān)督管理好醫(yī)療機構的藥品質量，保障全市人民用藥安全有效，促進我市醫(yī)療機構健康發(fā)展。

第13篇 農村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調研報告

農村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調研報告

農村（林場）衛(wèi)生所（室）是我國農村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村（林場）衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對全市農村（林場）衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進行了一次廣泛的調研和監(jiān)督檢查，現就如何加強對農村（林場）衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、 _____市農村(林場)衛(wèi)生所(室)現狀

_____市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個村屯；轄區(qū)內還有四個林業(yè)局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛(wèi)生所(室)；從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛(wèi)生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監(jiān)督檢查項目 數量 占總數比例

1 進行人員培訓情況 156 85.7

2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5

3 設置藥房的 64 35.，已全部結束，感謝你的閱讀。

第14篇 藥品質量分析調研報告

__～__年，在市局的統(tǒng)一領導和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務，對全市范圍內藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據，現將我市__～__年度藥品質量情況分析如下：

一、 藥品抽驗完成情況

__～__年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6％。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3％。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1％。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0％。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8％。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5％。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4％。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0％。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局＞一分局＞稽查隊＞鐵力市＞嘉蔭縣＞二分局＞藥檢所

（一）計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。

按抽驗單位分類：

1、 從生產單位抽驗2批，不合格率為0。

2、 從經營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6％。

3、 從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1％。

按藥品分類：

1、 抽驗化學藥品648批，不合格率為0。

2、 抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、 抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、 抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9％。

5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6％。

（二）日常監(jiān)督抽驗

三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6％。

2、 經營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6％。

3、 從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2％。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5％。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5％。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2％。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4％。

二、 藥品抽驗質量分析

（一）計劃抽驗質量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1％，經營單位不合格率為3.6％，生產單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經營單位＞生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6％。中成藥不合格率為4.9％、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監(jiān)督抽驗質量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2％，經營單位不合格率為39.6％，生產單位不合格率為21.6％。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經營單位＞生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4％，中成藥不合格率32.2％，化學藥品不合格率為18.5％、抗生素不合格率為12.5％、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞化學藥品＞抗生素＞生化藥品

從三年的藥品抽驗結果來看，藥品生產企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產企業(yè)實施gmp認證的結果和生產企業(yè)儀器設備和質量管理水平的提高。

藥品經營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業(yè)的質量觀念逐漸增強，藥品質量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務素質偏低，專業(yè)人員缺乏，質量意識不強所致。

醫(yī)療機構中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機構中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務能力差，把關不嚴造成的；基層醫(yī)療機構存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質量的現象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養(yǎng)護設備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質不合格率較高。

4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優(yōu)廠家生產的名牌藥品假冒多于普通廠家生產的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現象在鄉(xiāng)以下診所（林場衛(wèi)生所）多見。

四、防止假劣藥發(fā)生的措施

1．加強調研工作，深入藥品生產，經營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術服務。

2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術培訓，方式有集中培訓，現場實物教學等，義務為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質。

3. 建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W可靠的依據。

五、今后藥品抽驗工作應采取的對策

根據對三年來我市藥品質量情況統(tǒng)計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

1、應以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所（林場衛(wèi)生所）為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應以條件較差的個體藥店（尤其是經營中藥飲片的）和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

3、對中成藥，特別是降糖類、調血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據現已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度（阿司匹林腸溶片、河北瑞森）、裝量差異（維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠）、含量測定（多潘立酮片、標識西安楊森）、微生物限度（舒肝健胃丸、河南鶴壁）、（防風通圣丸、河南百泉）、（三七傷藥片、吉林跨海）等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第15篇 藥品行政處罰案件降低執(zhí)法風險調研報告

藥品行政處罰案件降低執(zhí)法風險調研報告

《藥品管理法》賦予了食品藥監(jiān)部門依法履行藥品監(jiān)督執(zhí)法的職責，這既是政府賦予我們的權力，又是我們的責任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復議或行政訴訟，甚至會引起國家賠償的嚴重后果，所以哪怕是一些細小的問題也不容忽視。現結合工作實際，就藥品行政處罰案件中如何降低執(zhí)法風險談一點膚淺的體會。

一、當前行政執(zhí)法現狀

近年來，我市積極開展藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，取得了一定成效，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的總體情況逐年好轉，執(zhí)法辦案質量也有很大的提高，但同時也有不少問題，主要表現在以下幾個方面：

（一）適用法律錯誤

1、應適用甲法，卻適用了乙法。

例如某藥店未建立真實完整的購銷記錄，執(zhí)法人員適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定，對該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行），也違反了《中華人民共和國國藥品管理法》第十八條規(guī)定，按照《中華人民共和國國藥品管理法》第八十五條規(guī)定進行處罰，但《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）屬于部門規(guī)章，效力低于上位法《中華人民共和國國藥品管理法》，根據法理學的理論，適用法律時，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時，應適用上位法。因此在此案中，應適用藥品管理法進行處罰。

2、適用法律條款錯誤，包括適用法條和款項錯誤。例如執(zhí)法人員查獲某藥店銷售國家食品藥品監(jiān)管局明令禁止銷售的藥品，認定該藥店違反《中華人民共和國國藥品管理法》第四十八條規(guī)定。因為該條包括三款內容，所以不能籠統(tǒng)地說違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，而應該說違反藥品管理法第四十八條第三款第

（一）項的規(guī)定，這樣從邏輯上來說才是嚴密的。

（二）行政處罰程序違法

我國目前沒有統(tǒng)一的《行政程序法》，我們藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中所要遵循的程序法，就是《中華人民共和國國行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》。在藥品監(jiān)管工作中，如果發(fā)生具體行政行為程序違法的情形，管理相對人提起行政復議或行政訴訟，根據《行政復議法》和《行政訴訟法》的相關規(guī)定，上級行政機關或人民法院可以責令或者判決該行政機關重新做出具體行政行為。所以程序正當、合法非常重要。藥品監(jiān)管程序違法主要有以下幾種情況。

1、表明身份程序違法。有的執(zhí)法人員只說我們是食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，來檢查，沒有出示執(zhí)法證件，或者不及時出示執(zhí)法證件。表明身份是調查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項行政處罰程序至少有三個意義：

（1）體現對當事人的尊重，樹立公仆形象；

（2）表明合法的處罰主體或資格；

（3）在處罰違法或當事人對處罰不服時，表明身份程序有利于行政復議或行政訴訟中查明案件事實。

2、應當回避而沒有回避?；乇苤饕腥N情形：

（1）是案件當事人或者當事人的近親屬；

（2）與案件有直接利害關系；

（3）與案件當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。對于我們執(zhí)法人員在進行監(jiān)督檢查時，如果被檢查認識自己的親戚、朋友，應該主動向單位負責人提出回避的申請，不能僅僅把回避理解與某個人有仇怨而由當事人提出的回避。從我們實踐看，回避制度沒有得到很好地貫徹實施，很少有執(zhí)法人員主動提出回避。

3、說明理由程序違法。主要表現為在對管理相對人作出行政處理時，沒有向相對人說明合法性、合理性的理由，或者說得不充分。忽視告知義務的履行，主要表現為在送達《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》時，告知當事人依法享有權利的同時，不給當事人充分行使申辯權的機會，強制性的要求當事人在相關法律文書上簽署諸如“對告知的內容無異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權時，沒有說明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達到以理服人。

4、應該適用一般程序的，卻適用了簡易程序。這是實踐中較為常見的情形，如對超過《行政處罰法》規(guī)定罰款數額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡易程序；對有沒收違法所得和非法財物的適用簡易程序。

5、違反規(guī)定當場收繳罰款。個別案件還存在不符合當場收繳罰款情形的，予以當場收繳罰款。按照《行政處罰法》規(guī)定符合當場收繳罰款的情形主要是：

（1）依法給予二十元以下罰款的；

（2）不當場收繳事后難以執(zhí)行的；

（3）在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，行政機關及其執(zhí)法人員作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出，行政機關及其執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。

（三）部分案件事實不夠清楚，證據不夠充分

個別案件的違法事實中缺少違法時間及涉案的數量、貨值、違法所得等要素；有的執(zhí)法人員重視對當事人的調查詢問而忽略了對原始書證、物證的收集與固定；部分案件當事人身份不清，反映當事人情況的身份證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營 業(yè)執(zhí)照等沒有被收集進入證據；收集的證據和違法事實之間缺乏相關性。

（四）法律文書制作不規(guī)范

從當前的行政處罰案件來看，事實、證據、程序方面的問題都是個別性的，最主要的就是法律文書制作方面，也是執(zhí)法人員最容易忽視的，常見的主要問題有：

1、執(zhí)法文書中對被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負責人）等括號中的內容不根據情況作出取舍，需要劃掉的沒有劃掉。

2、案卷中沒有假劣藥品的銷毀記錄，無沒收物品的處理記錄等。

3、文書時間填寫不準確，如舉報時間為下午4：00，記錄記載4：00，準確記錄應為16：00或者下午4點，雖然并不會因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過程中當事人對此提出疑問，何不避免類似問題的發(fā)生。

4、個別案件筆錄當事人未簽署對筆錄的真實性意見。

5、先行登記保存物品審批表，保存物品只填寫“藥品”，沒有寫明藥品名稱。筆錄“監(jiān)督檢查類別”填寫不準確，如日常監(jiān)管、藥品等等。

6、個別案件文書書寫時把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。

二、降低執(zhí)法風險的思考

作為藥品監(jiān)督執(zhí)法機關和執(zhí)法人員，在行政處罰案件中，要想降低執(zhí)法風險或者立于不敗之地，就應當爭取使每一個行政處罰案件都辦成“鐵案”。對此，我們應該認真把握以下幾點。

一、證據確鑿，收集完整

證據是證明案件真實性情況的一切事實。其種類有①書證；②物證；③視聽資料；④人證證言；⑤當事人的陳述；⑥鑒定結論；⑦勘驗記錄，現場筆錄。確鑿的證據既是行政機關認定當事人違法事實并實施行政處罰的重要保證，又是降低行政機關執(zhí)法風險的關鍵要素。證據不確鑿，行政處罰必定就有風險。證據一般分為：①常規(guī)類，如現場檢查筆錄等；②核心類，如從非法渠道購進藥品的“渠道”資質證明，如假劣藥品的檢驗報告等；③佐證類，如證人證言、發(fā)票臺帳等。收集證據時，一定要注意和把握證據收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據的合法性。一是要注意證據來源的合法性。不能非法取證，不能以網站、報刊文章和非法定數據作為依據或證據。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時限，又要注重內部事前審批及時限。另一方面，進入司法程序后，不能擅自再行取證和補充證據。三是要注重資料收集的合法性?？彬灩P錄（現場檢查筆錄），證人證言（調查筆錄），書證（發(fā)票、臺帳等）要當事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執(zhí)法人員簽字等。第二，證據的關聯性。一是證據之間必須具備關聯性，組合在一起時形成嚴密的證據鏈條。二是所有證據都必須經得起邏輯推理，特別是證言中不能出現彼此矛盾的或者不同的結論。三是證據要符合客觀實際，要在眾多證據中篩選提煉出與案情有內在聯系的主要證據和直接證據，不要以為證據越多越好。第三，證據的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第

（一）、

（二）、

（五）、

（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。二是證明案件客觀事實的關鍵證據，在調查取證過程中，無論是證人證言、書證物證，還是勘驗筆錄、鑒定結論等，都要圍繞違法案件過程的事實搜集富有證明力的證據。

二、法定程序，嚴格遵守

有了充分的證據證明違法事實的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無效，所以遵守法定程序是減少行政執(zhí)法風險的重要因素。所謂“程序”，簡言之即事情進行的先后次序。作為藥品監(jiān)督執(zhí)法部門，在辦理行政處罰案件時，必須時刻牢記和自覺遵循《行政處罰法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的各項程序的要求。具體講：第一，簡易程序和一般程序。要正確適用和嚴格區(qū)別，符合適用簡易程序的就只能適用簡易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程序。作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者較大數額罰款行政處罰決定的，一是要告知當事人有要求聽證的權利；二是當事人要求聽證的，要嚴格按聽證程序各項規(guī)定要求辦理。第三，內部審批程序。從立案到結案全過程，無論是領導，還是執(zhí)法人員，都要注意各執(zhí)法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現失誤。

三、適用法律，準確規(guī)范

證據確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件，準確規(guī)范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執(zhí)法風險的重要因素。第一，要客觀全面分析證據，做到定性準確無誤。一是要在違法行為中取其重、做到準；二是案件定性用語要規(guī)范，符合引用法律中的“法律責任”或“罰則條目的對應用語”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡寫、縮寫，也不能擅自造詞語。如“中華人民共和國國藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經不起行政復議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項、目的決不能只到條、款。第四，應用條款要全面，如某藥品是被污染的，應直接引用《中華人民共和國國藥品管理法》第四十八條第三款第四項外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規(guī)定是禁止生產、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。

四、把握尺度，加強審核

“尺度”是通過法律行為的事實、性質、情節(jié)和社會危害性來體現的。在處罰違法案件時，藥品監(jiān)督管理部門和執(zhí)法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要動態(tài)因素，他與前面三個要素構成一個既嚴密又辨證的統(tǒng)一體，稍有疏忽和失誤，一則關系到我們公平、公正的執(zhí)法形象，二則可能導致行政復議和訴訟，三則為司法機關提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規(guī)則以及免予處罰規(guī)則。二是要堅持公開、公平、公正原則，實事求是、標準統(tǒng)

一、不分親疏。三是要嚴格掌握自由裁量權，相同性質的案件，處罰標準上一定要堅持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅持審核關，一是要嚴格執(zhí)行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權；二是要建立內部監(jiān)督約束機制，實行行政執(zhí)法責任制和責任追究制；三是建立和推行案件復核和審核程序，由負責法制工作人員具體承辦。

充分發(fā)揮法制機構的職能作用，加強制度建設，完善行政執(zhí)法程序，加強行政執(zhí)法案卷評查和行政執(zhí)法檢查。將評查結果記錄在案，作為單位目標考核和執(zhí)法人員績效考核的依據，嚴格落實行政執(zhí)法責任，形成激勵機制，促進依法行政。

五、文書規(guī)范，用詞嚴謹

執(zhí)法文書制作水平的高低，直接反映了行政執(zhí)法的質量，也是降低執(zhí)法風險的決定性因素，因為任何違法執(zhí)法和不當執(zhí)法都會在執(zhí)法文書中得到反映。提高執(zhí)法文書的制作水平是保證依法執(zhí)法降低執(zhí)法風險的重要舉措。一是事實描述要清楚、準確。違法行為時間、地點、數量、金額、違法藥械批號、產地等等都要準確的描述。二是告知當事人的權利在文書上一定要記載清楚，必要時可當場向當事人宣讀。三是筆錄中執(zhí)法人員簽名應由兩名執(zhí)法人員共同簽名，不能由一名執(zhí)法人員代簽。

綜上所述，藥品監(jiān)督行政處罰是食品藥監(jiān)部門的一項長期工作，在認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和履行行政執(zhí)法的同時，還要認真研究降低行政執(zhí)法風險問題，以確保行政執(zhí)法工作高質、高效、權威。