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醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度是一項至關(guān)重要的管理框架，旨在確保醫(yī)療設(shè)備的有效使用、維護(hù)和安全。它涵蓋了設(shè)備的采購、登記、使用、保養(yǎng)、維修、報廢等全過程，同時也涉及人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制和風(fēng)險管理等多個方面。
包括哪些方面
1. 設(shè)備采購：規(guī)定設(shè)備的選型標(biāo)準(zhǔn)、采購流程、驗收標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商評估機(jī)制。
2. 設(shè)備登記：建立詳細(xì)的設(shè)備數(shù)據(jù)庫，記錄設(shè)備的基本信息、購置日期、保修期等。
3. 設(shè)備使用：設(shè)定設(shè)備操作規(guī)程，提供操作人員培訓(xùn)，并定期進(jìn)行操作考核。
4. 設(shè)備保養(yǎng)：制定預(yù)防性維護(hù)計劃，確保設(shè)備的良好運行狀態(tài)。
5. 設(shè)備維修：明確維修流程，規(guī)定內(nèi)外部維修服務(wù)的選擇標(biāo)準(zhǔn)。
6. 設(shè)備報廢：設(shè)定設(shè)備退役標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范報廢處理程序。
7. 人員培訓(xùn)：實施定期的技能培訓(xùn)和安全教育，提升員工的專業(yè)能力。
8. 質(zhì)量控制：建立設(shè)備性能監(jiān)測體系，確保設(shè)備性能符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。
9. 風(fēng)險管理：識別和評估設(shè)備風(fēng)險，制定應(yīng)急預(yù)案，降低設(shè)備故障對患者和員工的影響。
重要性
醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量：良好的設(shè)備管理能保證設(shè)備的正常運行，提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量。
2. 保障患者安全：嚴(yán)格的制度可以防止設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故，保護(hù)患者的生命安全。
3. 控制運營成本：通過預(yù)防性維護(hù)和合理報廢，延長設(shè)備使用壽命，降低更換成本。
4. 符合法規(guī)要求：遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)，避免法律風(fēng)險。
方案
1. 建立專門的醫(yī)療器械管理部門，負(fù)責(zé)設(shè)備的全生命周期管理。
2. 制定并定期更新設(shè)備管理政策，確保與醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展同步。
3. 引入信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)設(shè)備信息的電子化管理和追蹤。
4. 定期開展設(shè)備安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時修復(fù)。
5. 實施設(shè)備使用反饋機(jī)制，收集臨床使用情況，優(yōu)化設(shè)備管理策略。
6. 加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作，確保設(shè)備維修服務(wù)的及時性和有效性。
7. 舉辦定期的設(shè)備操作和維護(hù)培訓(xùn)，提升員工技能。
8. 設(shè)立設(shè)備風(fēng)險評估小組，定期進(jìn)行風(fēng)險評估和應(yīng)急演練。
通過以上方案，醫(yī)院能夠建立起一套科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療器械管理制度，為醫(yī)療服務(wù)提供堅實的硬件基礎(chǔ)。
醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度范文
第1篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度(范例)
市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
各科室:
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進(jìn)意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對措施;
(6)通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進(jìn)行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告,并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
zz市第一醫(yī)院
第2篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度
醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度
1、實驗室內(nèi)所有儀器有專人管理。
2、應(yīng)保持儀器表面光潔,嚴(yán)防污損,并放置干燥通風(fēng)處。
3、開機(jī)前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴(yán)禁盲目開機(jī)。
4、萬元以上設(shè)備需有運轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維修、保養(yǎng)、檢查,應(yīng)對大型設(shè)備定期進(jìn)行檢測維護(hù)保養(yǎng),保障設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測一次)。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)不正常時,應(yīng)立即停止使用,查找原因,并進(jìn)行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。
第3篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進(jìn)行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進(jìn)行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財務(wù)入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后,無論實物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室,均需進(jìn)行入庫處理。
4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料,需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進(jìn)先出的會計核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后,按財務(wù)要求開始計提大修基金。
3.無形資產(chǎn)出庫后,按財務(wù)要求計提攤銷。
(六)賬務(wù)
1.庫房應(yīng)建立明細(xì)分類賬,分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護(hù)制度
(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊,對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20
第4篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
見醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度中的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。
第5篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
第6篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
