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崗位職責是什么
gmp認證崗位是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的重要組成部分，主要負責確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice, gmp）的要求。這個崗位的存在是為了保障藥品的安全性、有效性和一致性，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的法規(guī)標準。
崗位職責要求
1. 熟悉gmp法規(guī)及指南，具備扎實的理論基礎(chǔ)。
2. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力，能有效推動各部門執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范。
3. 對生產(chǎn)流程有深入理解，能夠識別潛在的質(zhì)量風險。
4. 具備優(yōu)秀的溝通技巧，能與內(nèi)外部各方有效交流。
5. 注重細節(jié)，對質(zhì)量控制有嚴謹?shù)膽B(tài)度。
6. 能夠制定和維護gmp相關(guān)的程序文件和記錄。
7. 熟練使用辦公軟件和相關(guān)質(zhì)量管理軟件。
8. 持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)，及時更新知識，適應法規(guī)變化。
崗位職責描述
gmp認證崗位的日常工作包括但不限于：
1. 制定和完善gmp質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)符合標準。
2. 對生產(chǎn)現(xiàn)場進行定期審計和檢查，識別并糾正不符合項。
3. 參與新產(chǎn)品的研發(fā)，從gmp角度提出建議和改進措施。
4. 組織內(nèi)部gmp培訓，提升員工的質(zhì)量意識和技能。
5. 協(xié)調(diào)質(zhì)量部門與生產(chǎn)、采購、工程等部門的溝通，解決質(zhì)量問題。
6. 準備和提交gmp認證申請，配合外部審計，確保順利通過認證。
7. 監(jiān)控供應商的質(zhì)量表現(xiàn)，確保原料和包裝材料符合要求。
8. 對異常情況采取行動，如產(chǎn)品召回、不良事件報告等。
有哪些內(nèi)容
1. 文件管理：維護gmp文件系統(tǒng)，包括標準操作程序（sops）、質(zhì)量協(xié)議、記錄等。
2. 內(nèi)部審計：定期進行內(nèi)部審核，評估gmp合規(guī)性，并編寫審計報告。
3. 員工培訓：設(shè)計和實施gmp培訓計劃，確保員工了解并遵守相關(guān)規(guī)定。
4. 風險管理：識別和評估生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險，制定預防和控制措施。
5. 問題解決：參與質(zhì)量問題調(diào)查，分析原因，制定并跟蹤糾正預防措施。
6. 供應商評估：定期審查供應商資質(zhì)，確保其滿足gmp要求。
7. 認證準備：組織和協(xié)調(diào)gmp認證準備工作，包括文件整理、現(xiàn)場準備等。
8. 持續(xù)改進：基于審計結(jié)果和反饋，持續(xù)優(yōu)化gmp體系，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
該崗位需以嚴謹、專業(yè)和負責任的態(tài)度，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動始終符合gmp標準，為患者提供安全、可靠的藥品。
gmp認證崗位職責范文
第1篇 gmp認證崗位職責任職要求
gmp認證崗位職責
崗位職責:
1.負責對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;
2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施;
3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施;
4.建立管理規(guī)則保證實驗室的高效運轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負責組織日常分析檢驗，并對原始數(shù)據(jù)作出復核和判斷保證實施有效的質(zhì)量標準。
6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復核。
7.及時順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時上報任何偏差/超標。
9.處理實驗室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報告上級。
10. 批準與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗項目的質(zhì)量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;。
11.根據(jù)實驗室實際情況提報設(shè)備購買計劃。
12.關(guān)注分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進，同時修訂相關(guān)記錄。
13.指導培訓檢驗員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。
14.檢驗報告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護及驗證。
16.負責所轄實驗室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實驗室得到有效實施，持續(xù)改進電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對公司的質(zhì)量審計，為其提供支持
18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務需求臨時分派的其他工作任務。
任職要求:
1. 藥物分析、化學分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 擁有儀器驗證、分析經(jīng)驗，能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團隊領(lǐng)導能力;
6. 較強的文撰寫字能力;
7. 扎實的英文學術(shù)閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻、法規(guī);
8.擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴謹、有很強的責任意識，具有較強的學習能力和執(zhí)行力，為人誠實，工作努力，性格樂觀積極向上。 質(zhì)量總監(jiān)
崗位職責:
1.負責對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;
2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施;
3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施;
4.建立管理規(guī)則保證實驗室的高效運轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負責組織日常分析檢驗，并對原始數(shù)據(jù)作出復核和判斷保證實施有效的質(zhì)量標準。
6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復核。
7.及時順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時上報任何偏差/超標。
9.處理實驗室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報告上級。
10. 批準與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗項目的質(zhì)量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;。
11.根據(jù)實驗室實際情況提報設(shè)備購買計劃。
12.關(guān)注分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進，同時修訂相關(guān)記錄。
13.指導培訓檢驗員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。
14.檢驗報告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護及驗證。
16.負責所轄實驗室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實驗室得到有效實施，持續(xù)改進電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對公司的質(zhì)量審計，為其提供支持
18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務需求臨時分派的其他工作任務。
任職要求:
1. 藥物分析、化學分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 擁有儀器驗證、分析經(jīng)驗，能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團隊領(lǐng)導能力;
6. 較強的文撰寫字能力;
7. 扎實的英文學術(shù)閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻、法規(guī);
8.擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴謹、有很強的責任意識，具有較強的學習能力和執(zhí)行力，為人誠實，工作努力，性格樂觀積極向上。
gmp認證崗位
第2篇 gmp認證專員崗位職責
國際gmp認證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負責對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負責出口產(chǎn)品及進口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負責相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負責在質(zhì)量總監(jiān)指導下完成國際gmp認證成相應的準備、迎檢和整改等工作;
- 負責公司國際認證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負責相關(guān)人員的英語培訓工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認證經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
- 具有較強責任心、工作適應能力和學習能力。
第3篇 gmp認證專員崗位職責任職要求
gmp認證專員崗位職責
職責描述:負責公司gmp認證的工作，主要包括:組織建立和完善gmp文件管理體系，內(nèi)部體系審核的組織執(zhí)行，gmp廠房和設(shè)備驗證，運行期間的gmp管理和監(jiān)督管理，各部門年度質(zhì)量目標的核準等與質(zhì)量體系相關(guān)的工作。
任職要求:(1) 英語六級以上
(2) 熟悉gmp相關(guān)要求，參加過gmp建立和認證過程，參與過fda、cfda或歐盟的gmp認證者優(yōu)先
gmp認證專員崗位
第4篇 gmp認證崗位職責
國際gmp認證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負責對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負責出口產(chǎn)品及進口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負責相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負責在質(zhì)量總監(jiān)指導下完成國際gmp認證成相應的準備、迎檢和整改等工作;
- 負責公司國際認證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負責相關(guān)人員的英語培訓工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認證經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
- 具有較強責任心、工作適應能力和學習能力。
