有哪些制度
藥品質量事故處理報告制度主要包括以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
1. 事故報告：一旦發(fā)生藥品質量問題，必須立即向企業(yè)內部的質量管理部門報告，并逐級上報至管理層。
2. 現(xiàn)場保護：事故發(fā)生后，應迅速保護好現(xiàn)場，防止證據(jù)被破壞，確保后續(xù)調查的準確性。
3. 事故調查：由專門的團隊進行詳細調查，包括事故原因、影響范圍、涉及產品等信息。
4. 數(shù)據(jù)記錄：所有相關數(shù)據(jù)和證據(jù)應詳細記錄，以便分析和追蹤。
5. 問題分析：對事故原因進行深入分析，找出問題的根源。
6. 整改措施：制定并實施整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。
7. 信息通報：向相關部門和公眾通報事故情況及處理進展，保持透明度。
內容是什么
藥品質量事故處理報告制度的核心在于及時響應和有效應對。報告流程應當明確，確保信息傳遞迅速且準確。事故調查需專業(yè)且公正，確保找出問題的本質。在分析問題時，要從多個角度考慮，如生產流程、物料控制、人員操作等，以便全面了解問題。整改方案應具有針對性和可行性，對內對外的信息發(fā)布應謹慎而負責任，以維護企業(yè)聲譽和公眾信任。
注意事項
1. 在事故報告中，務必保證信息的真實性，不得隱瞞或夸大事實。
2. 確保事故調查的獨立性，避免受到外界干擾。
3. 整改措施應有時間表和責任人，以便跟蹤執(zhí)行情況。
4. 對外溝通時，要遵守法律法規(guī)，尊重患者權益，避免引發(fā)不必要的恐慌。
5. 定期回顧和更新事故處理制度，以適應新的法規(guī)要求和技術發(fā)展。
該制度旨在提高藥品安全，任何環(huán)節(jié)都應以患者健康為首要考慮，同時注重企業(yè)的合規(guī)性和社會責任。
藥品質量事故處理報告制度范文
第1篇 藥品質量事故處理報告制度
1.目的:加強本公司所經營藥品發(fā)生質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經營質量管理規(guī)范》,《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第70條。
3.適用范圍:發(fā)生質量事故藥品的管理。
4.責任:質量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1 藥品質量事故是指藥品經營過程中,因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質量事故:
5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品,造成嚴重后果的。
5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經濟損失__元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質量事故:
5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化,一次性造成經濟損失__元以上的。
5.2 一般質量事故發(fā)生后,應在當天口頭報告質量負責人,并及時以書面形式上報本公司負責人。
5.3 發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果的,由質量負責人在24小時內上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質量事故應在三天內報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后,質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。
5.5 質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見,報本公司負責人,必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質量事故的處理過程中,應堅持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過,事故責任者和顧客沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。
第2篇 醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
第3篇 藥品質量事故處理報告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。
三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。
五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。
七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。
第4篇 藥品質量事故處理和報告管理制度
一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。
三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。
五．以上情況因責任心不強，造成質量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。
七．藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。
九．對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。
第5篇 藥品質量事故處理及報告制度
1.目的：加強本公司所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。
2.依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第70條。
3.適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。
4.責任：質量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質量事故：
5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。
5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失__元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質量事故：
5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失__元以上的。
5.2 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報本公司負責人。
5.3 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。
5.5 質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報本公司負責人，必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
第6篇 附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第7篇 _醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
