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第1篇 醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度與規(guī)范
一 首診負(fù)責(zé)制度
1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應(yīng)得到有效的就醫(yī)指導(dǎo)首診接診醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)地進(jìn)行診治耐心解答患者所提出的問題.不能處理的問題應(yīng)及時請上級醫(yī)師診治;
2、不是本科的疾病應(yīng)認(rèn)真及時轉(zhuǎn)診或請會診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對于急診轉(zhuǎn)診值班醫(yī)師（120）應(yīng)負(fù)責(zé)護(hù)送以免發(fā)生危險.
3、所有收入各病區(qū)的患者均應(yīng)得到及時的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問題應(yīng)及時請有關(guān)科室會診必要時轉(zhuǎn)入相應(yīng)科室進(jìn)行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關(guān)的疾病應(yīng)負(fù)責(zé)隨診繼承協(xié)助治療.
二 三級查房制度
(1)科主任每周至少查房1次.
(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.
(3)主治醫(yī)師查房每日1次.
(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對危重病人24h隨時查房.
(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個半小時內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.
(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實習(xí)醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個半小時以內(nèi)進(jìn)行查房.
三 疑難危重病例會診討論制度
1. 對疑難患者
(1)各病區(qū)收治的疑難病例應(yīng)在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項檢查.
(2)全科每周進(jìn)行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術(shù)方案.討論須由科主任或副主任主持相關(guān)醫(yī)師參加術(shù)者必須參加病例中及記錄本中應(yīng)詳細(xì)記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應(yīng)預(yù)備好相關(guān)材料必要時檢索文獻(xiàn).
(3)對科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應(yīng)報告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關(guān)科室聯(lián)合會診或請院外專家會診.
(4)節(jié)假日或急診疑難患者應(yīng)由值班醫(yī)生向本級上級主管醫(yī)生匯報醫(yī)師主持進(jìn)行疑難病例討論做好詳細(xì)記錄并向科主任及院總值班匯報以明確診治方案避免延誤病情.
2.對危重患者
(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領(lǐng)下應(yīng)及時討論確定治療方案并密切監(jiān)護(hù)患者認(rèn)真觀察病情變化及時記錄病程.
(2)在每日下午交接班時當(dāng)班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報病情進(jìn)行進(jìn)一步討論及時發(fā)現(xiàn)診治過程中的問題調(diào)整治療方案.
(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應(yīng)立刻落實科內(nèi)討論意見并于病例上記載.
(4)對于特別危重患者除以上討論外應(yīng)及時組織全科討論及相應(yīng)科室的全院討論.
四術(shù)前討論制度
(1)每周定期不定期人全科進(jìn)行討論由科主任直接領(lǐng)導(dǎo)對本周擬進(jìn)行的大中型手術(shù)有嚴(yán)峻并發(fā)癥的手術(shù)疑難手術(shù)進(jìn)行討論.
(2)除提交全科討論的手術(shù)外其它手術(shù)應(yīng)在各病區(qū)進(jìn)行由各科病區(qū)主任或病房組長主持.
(3)術(shù)前討論記錄前填寫'術(shù)前討論記錄單'由術(shù)者簽字.
(4)術(shù)前討論時管床醫(yī)生應(yīng)做到對術(shù)前討論患者準(zhǔn)備必要充足的材料包括化驗造影ct等.有重點地介紹病情并提出自己或?qū)I(yè)小組的診斷及治療方案.必要時檢索有關(guān)資料.
(5)各級醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.
(6)科主任或臨床小組長最后指導(dǎo)完善制定出的治療方案.
第2篇 醫(yī)療保險管理處行為規(guī)范-醫(yī)院
醫(yī)療保險管理處行為規(guī)范(醫(yī)院)
一、職業(yè)道德規(guī)范
1.語言文明,態(tài)度和藹,禮貌待人。
2.熱愛本職工作,努力進(jìn)取,不斷鉆研業(yè)務(wù)。
3.熟練掌握醫(yī)保政策,并能夠正確運用到工作中。
4.遵紀(jì)守法,廉潔辦公,勇于接受監(jiān)督和檢查。
二、行為規(guī)范
1.不斷學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識,認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)保相關(guān)文件中的規(guī)定及精神。
2.工作態(tài)度端正,注重工作效率及結(jié)果,做到優(yōu)質(zhì)服務(wù),接受社會監(jiān)督,公示監(jiān)督電話。
3.嚴(yán)格按照醫(yī)保工作流程辦事,遇到特殊情況給予耐心的解釋。
4.嚴(yán)格執(zhí)行院內(nèi)的各項規(guī)章制度,做到衣帽整齊,禮貌待人,熱情服務(wù)。
5.保持辦公環(huán)境整潔,工作文件及辦公用品擺放有序,樹立良好的形象。
三、文明用語及服務(wù)禁語
1.文明用語:您好、請坐、對不起、請稍候、您還有不明白的嗎您明白了嗎您有不明白的可以隨時咨詢、您慢走、再見。
2.服務(wù)禁語:不知道、不清楚、急什么;我就這樣,有意見找領(lǐng)導(dǎo);下班了,明天再來;為什么不早點來、外面等著;你問我,我問誰去。
第3篇 醫(yī)療行政管理制度規(guī)范
一、行政會議制度
(一)院長辦公會議:
1、由院長主持,醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加。
2、會議內(nèi)容:
①分析醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的形勢,討論醫(yī)療、科研、行政、后勤工作中的重要問題,總結(jié)前一階段工作情況。
②研討醫(yī)院發(fā)展的長遠(yuǎn)計劃和醫(yī)院醫(yī)療工作的改革措施。
③討論和研究機(jī)構(gòu)改革及人員配備及對員工的獎懲及獎金分配。
④講評職能科室的工作情況。
⑤研究醫(yī)院經(jīng)費的預(yù)算和開支計劃。
⑥其他需要解決的重大問題。
3、議事原則:
①貫徹民主集中制原則,充分發(fā)揚民主,重要問題需經(jīng)到會人員充分發(fā)表意見,在充分聽取各方面意見的基礎(chǔ)上,集中多數(shù)人意見,重要決策必須要經(jīng)過調(diào)查研究后決策。
②提交辦公會討論的問題,重點是要提出解決問題的措施和辦法。
③參加會議人員要按時到會,要嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律,不得隨意泄露會議討論內(nèi)容或會議決定的需要保密的事項。
④院辦主任認(rèn)真做好會議記錄,對一些重大決定必要時形成會議紀(jì)要。協(xié)助院長了解決議執(zhí)行情況和催辦有關(guān)事項,并將執(zhí)行情況及時向院長匯報。
(二)院周會:
院周會由院長或副院長主持,各職能科室負(fù)責(zé)人、臨床(醫(yī)技>科室負(fù)責(zé)人,護(hù)士長參加。院辦負(fù)責(zé)記錄并做好會前各項準(zhǔn)備工作,每周召開一次。
1、傳達(dá)上級指示和文件精神,通報院辦公會議決定,布置工作、協(xié)調(diào)關(guān)系。
2、總結(jié)上周工作,包括醫(yī)療質(zhì)量,重危病人搶救治療情況,管理制度落實情況,服務(wù)態(tài)度等情況。
3、聽取科負(fù)責(zé)人的匯報,研究解決醫(yī)療、服務(wù)等有關(guān)問題,布置下周任務(wù)。
(三)科早會:
由科主任、護(hù)士長主持,全科醫(yī)護(hù)人員參加。每早上班后即召開,一般不超過十五分鐘,
1、聽取值班人員匯報,進(jìn)行交接班。
2、傳達(dá)上級指示和有關(guān)文件精神。
3、對本科工作質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度進(jìn)行分析評價,并落實整改措施。
二、醫(yī)務(wù)科工作制度
(一)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下,根據(jù)醫(yī)院的工作計劃,具體組織實施,定期分析和研究工作中的問題和對策,為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供可靠的依據(jù)。
(二)定期檢查醫(yī)療工作制度,醫(yī)療技術(shù)操作常規(guī)和醫(yī)療、醫(yī)技人員工作職責(zé)的貫徹執(zhí)行情況,做好科室間的協(xié)調(diào)工作,保證醫(yī)療工作貫性運轉(zhuǎn)。
(三)制定本院的醫(yī)療質(zhì)量管理方案,建立目標(biāo)體系,評價標(biāo)準(zhǔn)和實施辦法,經(jīng)院辦公會研究批準(zhǔn)后,組織實施。
(四) 保證醫(yī)療安全,做好醫(yī)療事故和差錯的防范工作,及時對醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛進(jìn)行調(diào)查,組織討論提出處理意見。
(五)幫助科室開展的新業(yè)務(wù)、新技術(shù),組織協(xié)調(diào)危重病人的搶救、疑難病例的討論、重大手術(shù)的審批和院內(nèi)外會診工作。
(六)組織對全院衛(wèi)生技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核工作。
三、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
(一)建立院、科二級質(zhì)量管理組織,配備專(兼)職人員,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
(二)制定醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控方案,主要內(nèi)容包括:醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)、計劃措施、效果評價及信息反饋等。
(三)對全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育,提高質(zhì)量意識,樹立“質(zhì)量第一”觀念,積極參加質(zhì)量管理活動。
(四)加強(qiáng)全面質(zhì)量管理,定期檢測,分析各項醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo),針對問題,提出對策,改進(jìn)工作。
(五)建立、健全登記、統(tǒng)計制度,定期通報質(zhì)量管理情況。
(六)醫(yī)療質(zhì)量的檢查結(jié)果應(yīng)與科室評優(yōu)、個人評獎相結(jié)合。
四、醫(yī)療經(jīng)費管理
(一)醫(yī)院醫(yī)療經(jīng)費在院長領(lǐng)導(dǎo)下,由財務(wù)部門統(tǒng)一管理,并實施審計、監(jiān)督。日常經(jīng)費開支,堅持一支筆審批,對年度計劃和重大開支須經(jīng)院長辦公會討論決定。
(二)實行醫(yī)療成本核算,準(zhǔn)確計算,合理分配,有效使用各種經(jīng)費。
(三)認(rèn)真執(zhí)行國家物價政策和規(guī)章制度,一切醫(yī)療收費均按當(dāng)?shù)匾?guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第4篇 醫(yī)療核心制度：處方書寫規(guī)范及管理制度
十五項醫(yī)療核心制度:處方書寫規(guī)范及管理制度
1、符合授予本院處方權(quán)條件并在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核同意,按程序辦理相應(yīng)的簽名留樣備案手續(xù),并開具處方權(quán)授予通知后方可開具處方。
2、處方應(yīng)按廣西壯族自治區(qū)《病歷書寫規(guī)范手冊》(2003年7月第二版)的處方書寫規(guī)格和要求進(jìn)行書寫,處方應(yīng)使用鋼筆書寫,字跡必須清楚,不得涂改,如有修改,必須在修改處簽署醫(yī)師全名及修改日期。
3、處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫,不得自行編制藥品縮寫或代號。處方內(nèi)容應(yīng)完整,書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量均應(yīng)準(zhǔn)確規(guī)范,不得使用'遵醫(yī)囑'、'自用'、'外擦患處'等含糊不清的字句。
4、年齡應(yīng)寫實足年齡,嬰幼兒精確到日、月齡,必要時注明體重。.
5、開具處方時應(yīng)根據(jù)不同情況,按規(guī)定選用不同顏色的處方。
6、藥品用量一般按照說明書中的常用劑量使用,特殊情況需超劑量使用時,應(yīng)注明原因并再次簽名確認(rèn):每張?zhí)幏接盟幉坏贸^五個品種。
7、除特殊情況外處方必須注明臨床診斷,處方后的空白處應(yīng)劃斜線,以示處方完畢。
8、開具的處方當(dāng)日有效,特殊情況下最長不得超過3天。
9、急診處方用藥量一般不得超過3日:一般處方不得超過7天;對于慢性病、老年病或特殊情況,醫(yī)師在處方右上角注明延用的理由后,可適當(dāng)延長。
10、按桂衛(wèi)醫(yī)[2006)172號文《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診處方規(guī)范管理的通知》規(guī)定,每張?zhí)幏剿幤焚M用不得超過100元'特殊情況需超過控制費用的,應(yīng)征得患者或其家屬的同意',并在處方右上方由患者或家屬注明'同意'并簽名確認(rèn)后方能超費用開方。
11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品的使用按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
12、藥劑人員必須嚴(yán)格對處方進(jìn)行審核,認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記。調(diào)劑處方時做到'四查十對',對不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑。
13、藥劑人員發(fā)現(xiàn)有濫用藥品及處方藥名、劑型、規(guī)格、用量、用法、給藥途徑不清、診斷與用藥不相符、重復(fù)給藥和藥物有配伍禁忌的,應(yīng)及時告知開方醫(yī)師核實更改后方能調(diào)劑,不得自行更改或者配發(fā)代用藥品。
14、藥劑人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重濫用藥品和用藥失誤的處方,應(yīng)及時向科主任及醫(yī)務(wù)科報告。
15、藥劑人員完成調(diào)劑后應(yīng)當(dāng)在處方上簽名,并按有關(guān)規(guī)定保存處方。
16、把處方質(zhì)量列入醫(yī)療質(zhì)量評價考核內(nèi)容,設(shè)立院'臨床藥學(xué)質(zhì)量考核評價小組'對全院的處方進(jìn)行管理,由醫(yī)院專職臨床藥師和院質(zhì)控人員每月對門診處方書寫的規(guī)范性、處方用藥及配伍的合理性、用藥時間、用藥適應(yīng)癥及處方費用控制等進(jìn)行考核及評價,對用藥處方量、處方費用排序前10位的醫(yī)師以及書寫不規(guī)范、不合理用藥等情況以質(zhì)檢通報形式在全院通報,并與個人勞務(wù)費掛鉤。
17、醫(yī)務(wù)科、藥劑科定期檢查處方質(zhì)量,凡在終末質(zhì)控中被檢查出缺陷者,按《柳州市紅十字會醫(yī)院職工獎懲規(guī)定》予以扣罰獎金。
18、開設(shè)門診用藥咨詢窗口,由臨床藥師為患者提供安全用藥咨詢。
第5篇 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率,推動審評工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實際,不斷對內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風(fēng)險點進(jìn)行分析識別和評價,有針對性地制定風(fēng)險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識,認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估,并推動持續(xù)改進(jìn);
(四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險意識。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。
負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊申報資料的受理、運轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊申請人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗,適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識,按時完成各項工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點、質(zhì)量控制、非臨床評價、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。
5.綜合團(tuán)隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理,明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓(xùn)個人檔案,記錄個人培訓(xùn)的學(xué)時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項目開展技術(shù)審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式,審評報告所列項目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求,提高審評報告質(zhì)量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評資源分配機(jī)制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復(fù)合型等重點產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復(fù)審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀(jì)律及注冊申報資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標(biāo)識等。
明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時限要求,并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊申報資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作,明確對培訓(xùn)計劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評人員應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行考評、核查,制定考評、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導(dǎo)意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議,技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時,應(yīng)對相關(guān)事項進(jìn)行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風(fēng)險因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動,提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風(fēng)險防控意識。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實際,不斷對內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風(fēng)險點進(jìn)行分析識別和評價,有針對性地制定風(fēng)險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識,認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估,并推動持續(xù)改進(jìn);
(四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險意識。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。
負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊申報資料的受理、運轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊申請人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗,適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識,按時完成各項工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點、質(zhì)量控制、非臨床評價、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。
5.綜合團(tuán)隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理,明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓(xùn)個人檔案,記錄個人培訓(xùn)的學(xué)時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項目開展技術(shù)審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式,審評報告所列項目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求,提高審評報告質(zhì)量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評資源分配機(jī)制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復(fù)合型等重點產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復(fù)審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀(jì)律及注冊申報資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標(biāo)識等。
明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時限要求,并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊申報資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作,明確對培訓(xùn)計劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評人員應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行考評、核查,制定考評、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導(dǎo)意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議,技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時,應(yīng)對相關(guān)事項進(jìn)行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風(fēng)險因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動,提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風(fēng)險防控意識。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第6篇 醫(yī)療核心制度：病歷書寫規(guī)范與管理制度
十五項醫(yī)療核心制度:病歷書寫規(guī)范與管理制度
_《病歷書寫規(guī)范》(見廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷書寫規(guī)范與管理規(guī)定)
_病歷管理制度
一、建立健全醫(yī)院病歷質(zhì)量管理組織,完善醫(yī)院'三級'病歷質(zhì)量控制體系并定期開展工作。
三級病歷質(zhì)量監(jiān)控體系:
1、一級質(zhì)控小組由科主任、病案委員(主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師)、科護(hù)士長組成。負(fù)責(zé)本科室或本病區(qū)病歷質(zhì)量檢查。
2、二級質(zhì)控部門為醫(yī)政科質(zhì)控辦,負(fù)責(zé)對門診病歷、運行病歷、存檔病案每月進(jìn)行抽查評定,并把病歷書寫質(zhì)量納入醫(yī)務(wù)人員綜合目標(biāo)考評內(nèi)容,進(jìn)行量化管理。
3、三級質(zhì)控組織由院長或業(yè)務(wù)副院長及有經(jīng)驗、責(zé)任心強(qiáng)的高級職稱的醫(yī)、護(hù)、技人員及主要業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人組成。每月進(jìn)行一次全院各科室病歷質(zhì)量的評價,特別是重視對兵力內(nèi)涵質(zhì)量的審查。
二、貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]190號)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號)及我省《醫(yī)療文書規(guī)范與管理》的各項要求,注重對新分配、新調(diào)入醫(yī)師及進(jìn)修醫(yī)師的有關(guān)病歷書寫知識及技能培訓(xùn)。
三、加強(qiáng)對運行病歷和歸檔病案的管理及質(zhì)量監(jiān)控。
1、病歷中的首次病程記錄、術(shù)前談話、術(shù)前小結(jié)、手術(shù)記錄、術(shù)后(產(chǎn)后)記錄、重要搶救記錄、特殊有創(chuàng)檢查、麻醉前談話、輸血前談話、出院診斷證明等重要記錄內(nèi)容,應(yīng)由本院主管醫(yī)師書寫或?qū)彶楹灻?。手術(shù)記錄應(yīng)由術(shù)者或第一助手書寫,如第一助手為進(jìn)修醫(yī)師,須由本院醫(yī)師審查簽名。
2、平診患者入院后,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)及時查看患者、詢問病史、書寫首次病程記錄和處理醫(yī)囑。急診患者應(yīng)在5分鐘內(nèi)查看并處理患者,住院病歷和首次病程記錄原則上應(yīng)在2小時內(nèi)完成,因搶救患者未能及時完成的,有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補(bǔ)記,并加以注明。
3、新入院患者,48小時內(nèi)應(yīng)有主治醫(yī)師以上職稱醫(yī)師查房記錄,一般患者每周應(yīng)有1-2次主任醫(yī)師(或副主任醫(yī)師)查房記錄,并加以注明。
4、重?；颊叩牟〕逃涗浢刻熘辽?次,病情發(fā)生變化時,隨時記錄,記錄時間應(yīng)具體到分鐘。對病重患者,至少2天記錄一次病程記錄。對病情穩(wěn)定患者至少3天記錄一次病程記錄。對病情穩(wěn)定的慢性病患者,至少5天記錄一次病程記錄。
5、各種化驗單、報告單、配血單應(yīng)及時粘貼,嚴(yán)禁丟失。外院的醫(yī)療文件,如作為診斷和治療依據(jù),應(yīng)將相關(guān)內(nèi)容記入病程紀(jì)錄,同時將治療文件附于本院病歷中。外院的影像資料或病理資料,如需作為診斷或治療依據(jù)時,應(yīng)請本院相關(guān)科室醫(yī)師會診,寫出書面會診意見,存于本院住院病歷中。
四、出院病歷一般應(yīng)在3天內(nèi)歸檔,特殊病歷(如死亡病歷、典型教學(xué)病歷)歸檔時間不超過1周,并及時報病案室登記備案。
五、加強(qiáng)病歷安全保管,防止損壞、丟失、被盜等,復(fù)印病歷時,應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員護(hù)送或再病案室專人復(fù)印。
六、建立科室及個人病歷書寫質(zhì)量評價通報制度和獎罰機(jī)制。
第7篇 醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度規(guī)范
一 首診負(fù)責(zé)制度
1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應(yīng)得到有效的就醫(yī)指導(dǎo)首診接診醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)地進(jìn)行診治耐心解答患者所提出的問題.不能處理的問題應(yīng)及時請上級醫(yī)師診治;
2、不是本科的疾病應(yīng)認(rèn)真及時轉(zhuǎn)診或請會診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對于急診轉(zhuǎn)診值班醫(yī)師(120)應(yīng)負(fù)責(zé)護(hù)送以免發(fā)生危險.
3、所有收入各病區(qū)的患者均應(yīng)得到及時的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問題應(yīng)及時請有關(guān)科室會診必要時轉(zhuǎn)入相應(yīng)科室進(jìn)行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關(guān)的疾病應(yīng)負(fù)責(zé)隨診繼承協(xié)助治療.
二 三級查房制度
(1)科主任每周至少查房1次.
(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.
(3)主治醫(yī)師查房每日1次.
(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對危重病人24h隨時查房.
(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個半小時內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.
(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實習(xí)醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個半小時以內(nèi)進(jìn)行查房.
三 疑難危重病例會診討論制度
1. 對疑難患者
(1)各病區(qū)收治的疑難病例應(yīng)在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項檢查.
(2)全科每周進(jìn)行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術(shù)方案.討論須由科主任或副主任主持相關(guān)醫(yī)師參加術(shù)者必須參加病例中及記錄本中應(yīng)詳細(xì)記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應(yīng)預(yù)備好相關(guān)材料必要時檢索文獻(xiàn).
(3)對科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應(yīng)報告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關(guān)科室聯(lián)合會診或請院外專家會診.
(4)節(jié)假日或急診疑難患者應(yīng)由值班醫(yī)生向本級上級主管醫(yī)生匯報醫(yī)師主持進(jìn)行疑難病例討論做好詳細(xì)記錄并向科主任及院總值班匯報以明確診治方案避免延誤病情.
2.對危重患者
(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領(lǐng)下應(yīng)及時討論確定治療方案并密切監(jiān)護(hù)患者認(rèn)真觀察病情變化及時記錄病程.
(2)在每日下午交接班時當(dāng)班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報病情進(jìn)行進(jìn)一步討論及時發(fā)現(xiàn)診治過程中的問題調(diào)整治療方案.
(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應(yīng)立刻落實科內(nèi)討論意見并于病例上記載.
(4)對于特別危重患者除以上討論外應(yīng)及時組織全科討論及相應(yīng)科室的全院討論.
四術(shù)前討論制度
(1)每周定期不定期人全科進(jìn)行討論由科主任直接領(lǐng)導(dǎo)對本周擬進(jìn)行的大中型手術(shù)有嚴(yán)峻并發(fā)癥的手術(shù)疑難手術(shù)進(jìn)行討論.
(2)除提交全科討論的手術(shù)外其它手術(shù)應(yīng)在各病區(qū)進(jìn)行由各科病區(qū)主任或病房組長主持.
(3)術(shù)前討論記錄前填寫'術(shù)前討論記錄單'由術(shù)者簽字.
(4)術(shù)前討論時管床醫(yī)生應(yīng)做到對術(shù)前討論患者準(zhǔn)備必要充足的材料包括化驗造影ct等.有重點地介紹病情并提出自己或?qū)I(yè)小組的診斷及治療方案.必要時檢索有關(guān)資料.
(5)各級醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.
(6)科主任或臨床小組長最后指導(dǎo)完善制定出的治療方案.
(7)各級醫(yī)師必須遵守落實科主任制定的診療方案.并將討論結(jié)果記錄于記錄本及病例中.
(8)術(shù)前談話應(yīng)有術(shù)者或本院高年資醫(yī)師參加醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者的病情醫(yī)療措施醫(yī)療風(fēng)險等如實告訴患者及時解答患者的咨詢避免對患者產(chǎn)生不利的后果.
(9)手術(shù)前1d由各病區(qū)醫(yī)師填寫手術(shù)通知單病區(qū)主任或病房組長簽字送交手術(shù)室統(tǒng)一安排手術(shù).
五死亡病例討論制度
對于死亡病例討論應(yīng)放在患者死亡后1周內(nèi)在科內(nèi)進(jìn)行由各病區(qū)主任及病房組長主持全體醫(yī)護(hù)人員參加.
討論應(yīng)涉及:回顧患者發(fā)病整個過程及治療經(jīng)過討論死亡原因總結(jié)診治過程中的經(jīng)驗及應(yīng)該吸取的教訓(xùn)等.
死亡病例討論內(nèi)容用專用記錄本記載.
六三查十對制度
三查:擺藥時查;服藥注射處置前查;服藥注射處置后查.
十對:對床號姓名性別年齡藥名劑量濃度時間用法和有效期.
七病歷書寫制度
(1)病歷一律用藍(lán)黑鋼筆書寫字跡要清楚端正內(nèi)容要正確完整文字簡練不得隨意涂改刪改倒填剪貼等.
(2)病歷書寫醫(yī)師簽全名.
(3)病歷和病歷首頁一律用中文書寫疾病和手術(shù)分類名稱必須使用國際(icd-10和icd-9-cm-3)標(biāo)準(zhǔn)或海內(nèi)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)宣布的命名填寫對無中文譯名的公認(rèn)綜合征要寫英文全名.
(4)術(shù)后化療的診斷首頁統(tǒng)一寫××術(shù)后狀態(tài).在首頁翻頁特別治療一欄處注明化療內(nèi)容.
(5)病案中術(shù)前談話簽字重要內(nèi)容的談話簽字以及出院診斷證實簽字必須由本院醫(yī)師承擔(dān).
(6)病歷具有法律效力如有重要的修改處一定要簽名或蓋章以示負(fù)責(zé).
(7)入院記錄住院病歷應(yīng)在患者住院后24h內(nèi)完成.實習(xí)醫(yī)師進(jìn)修醫(yī)師書寫的住院病歷本院指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)負(fù)責(zé)審查修改并簽名.危重急癥患者要及時書寫首次病程記錄普通患者要求在8h內(nèi)完成.
(8)病程日志應(yīng)詳細(xì)記錄記載患者全部診治過程危重或病情忽然變化的病歷應(yīng)隨時記錄病情平穩(wěn)72h后答應(yīng)2~3d記錄1次病程日志慢性患者允許5d(含休息日)記錄1次.
(9)階段小結(jié):①第1次階段小結(jié)應(yīng)在住院后4周末完成;②以后每個月寫1次階段小結(jié).
(10)轉(zhuǎn)科患者要求轉(zhuǎn)出科室寫'轉(zhuǎn)科記錄(轉(zhuǎn)出記錄)'轉(zhuǎn)入科室寫'轉(zhuǎn)入記錄'外院轉(zhuǎn)入本院的患者按新入院患者辦理.主管醫(yī)師換班時要寫'交班記錄'接班醫(yī)師寫'接班記錄'.
(11)出院(包括轉(zhuǎn)院)病歷應(yīng)于患者出院后48h內(nèi)完成在逐項認(rèn)真填寫病歷首頁后主治醫(yī)師科主任審查簽名后方可歸檔.
(12)死亡病歷應(yīng)于患者死亡后24h內(nèi)完成要求保管好所有資料不得丟失.做好搶救記錄死亡討論記錄和死亡記錄.凡做尸解者應(yīng)有詳細(xì)的尸檢記錄及病理診斷資料納入死者病案.
(13)每一項記錄前必須有日期時間.用新疆時間24h方法阿拉伯?dāng)?shù)字順序書寫表示如1989-12-199:20.
(14)各種病歷記
第8篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范
1、 醫(yī)院制定的《醫(yī)療器械使用安全管理委員會》組成人員中應(yīng)有醫(yī)院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的采購過程中有醫(yī)院感染管理辦公室參與管理、證件審核。
2、一次性無菌器械不得重復(fù)使用。
3、各科室要按照無菌器械存放要求,建立無菌器械貯存環(huán)境,妥善保管無菌器械。使用前認(rèn)真檢查無菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過期,確保在有效期內(nèi)安全使用。
4、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械包括外來器械必須由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、包裝、滅菌。符合衛(wèi)生部3個強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。
5、購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械,必須有真實完整的購進(jìn)記錄,索要購買批次的監(jiān)測報告或者由供貨商簽字蓋章的檢測報告復(fù)印件,所有記錄要有可追溯性。
6、
(十)對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核;
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范,并達(dá)到以下要求:(一)進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。
