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制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程

更新時間:2024-05-12 查看人數(shù):72

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程

有哪些

制藥廠的空氣凈化系統(tǒng)主要包括預(yù)過濾器、高效過濾器、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)、壓差監(jiān)控設(shè)備以及潔凈室內(nèi)的空氣擴(kuò)散裝置等組成部分。這些設(shè)備協(xié)同工作,確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,以滿足藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

目的和意義

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行旨在創(chuàng)建并維持一個無菌、低微粒的環(huán)境,防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染,確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。其重要意義在于:

1. 提高藥品純度,減少因環(huán)境因素導(dǎo)致的批次間差異。

2. 遵守gmp(good manufacturing practice)規(guī)范,保障消費(fèi)者健康。

3. 降低生產(chǎn)過程中的交叉污染風(fēng)險。

4. 保護(hù)員工健康,減少職業(yè)暴露風(fēng)險。

注意事項

1. 運(yùn)行前檢查:開機(jī)前務(wù)必檢查各設(shè)備是否正常,過濾器是否需要更換,確保風(fēng)管無破損、積塵。

2. 溫濕度控制:根據(jù)生產(chǎn)工藝需求,調(diào)整空調(diào)機(jī)組,保持適宜的溫濕度,防止微生物滋生。

3. 壓差監(jiān)測:定期監(jiān)測并調(diào)節(jié)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差,確??諝饬飨蛘_,防止污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。

4. 定期清潔:定期對整個空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行清潔,包括風(fēng)管、過濾器、擴(kuò)散裝置等,防止塵埃積累。

5. 操作記錄:詳細(xì)記錄系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況,以便追溯分析。

6. 緊急應(yīng)對:發(fā)生故障時,立即啟動應(yīng)急預(yù)案,快速修復(fù),避免影響生產(chǎn)。

7. 培訓(xùn)與考核:定期對員工進(jìn)行空氣凈化系統(tǒng)操作培訓(xùn),確保他們了解并能正確執(zhí)行操作規(guī)程。

8. 審計與評估:接受外部審計,定期內(nèi)部評估,持續(xù)改進(jìn)空氣凈化系統(tǒng)的效能和效率。

請注意,操作人員需嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行,任何未經(jīng)授權(quán)的改動都可能破壞系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行,影響藥品質(zhì)量。對系統(tǒng)的監(jiān)控和維護(hù)應(yīng)結(jié)合實際情況靈活調(diào)整,以適應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境的變化。在保證合規(guī)性時,也要注重節(jié)能與可持續(xù)性,降低運(yùn)營成本。

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程范文

目 的:建立空氣凈化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

適用范圍:適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作。

責(zé) 任:空氣凈化系統(tǒng)機(jī)操作人員,按本規(guī)程操作,動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。

程 序:

1.開機(jī)前12小時打開總電源開關(guān)給制冷空調(diào)機(jī)組供電,使壓縮機(jī)潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)(潤滑油保持一定溫度,既防止制冷劑稀釋潤滑油,又可減少潤滑油中的泡沫,便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn))。

2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。

3.按下控制箱上的潔凈風(fēng)柜按鈕,再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕,再打開空調(diào)開關(guān)。

4.確認(rèn)冷卻系統(tǒng)和潔凈空調(diào)風(fēng)柜系統(tǒng)都正常后,再旋向控制面板制冷檔。

5. 空調(diào)制冷機(jī)組啟動后觀察機(jī)組運(yùn)行是否正常,從控制箱上壓力表的讀數(shù)可判斷(正常值高壓為12~16kg/cm2,低壓為4~6kg/cm2)。

6.系統(tǒng)全部開啟調(diào)節(jié)好后,注意觀察多兩個小時、記錄一次空調(diào)制冷機(jī)組壓力變化,冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化,以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

7.關(guān)機(jī)過程:

先關(guān)上空調(diào)制冷的制冷檔,再關(guān)上制冷機(jī)的送風(fēng)檔,然后依次關(guān)上冷卻塔,冷卻水泵,潔凈空調(diào)風(fēng)柜開關(guān)。

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程

有哪些制藥廠的空氣凈化系統(tǒng)主要包括預(yù)過濾器、高效過濾器、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)、壓差監(jiān)控設(shè)備以及潔凈室內(nèi)的空氣擴(kuò)散裝置等組成部分。這些設(shè)備協(xié)同工作,確保生產(chǎn)環(huán)境
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