- 目錄
有哪些
環(huán)氧乙烷滅菌操作涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
1. 環(huán)境準(zhǔn)備：確保滅菌室清潔干燥，無任何有機(jī)物殘留。
2. 設(shè)備檢查：檢查環(huán)氧乙烷滅菌器是否正常運(yùn)行，包括氣體供應(yīng)、壓力監(jiān)測(cè)和溫度控制等系統(tǒng)。
3. 包裝與裝載：正確包裝待滅菌物品，避免空氣滯留，合理裝載至滅菌器內(nèi)。
4. 滅菌程序：設(shè)定適當(dāng)?shù)臏缇鷧?shù)，如溫度、濕度、壓力和暴露時(shí)間。
5. 泄露測(cè)試：進(jìn)行滅菌器的氣密性檢查，防止環(huán)氧乙烷泄漏。
6. 滅菌過程：?jiǎn)?dòng)滅菌程序，監(jiān)控整個(gè)過程直至完成。
7. 氣體排放與解析：滅菌后，安全排放剩余環(huán)氧乙烷，并進(jìn)行充分解析，確保無殘留。
8. 效果驗(yàn)證：通過生物指示劑或化學(xué)指示卡評(píng)估滅菌效果。
目的和意義
環(huán)氧乙烷滅菌的主要目的是消除醫(yī)療設(shè)備、器械及無菌產(chǎn)品上的微生物，確保其無菌狀態(tài)。此過程對(duì)于防止醫(yī)院感染、保障患者安全至關(guān)重要。環(huán)氧乙烷滅菌方法因其廣譜殺菌能力、對(duì)熱敏感材料的兼容性以及對(duì)復(fù)雜形狀物品的穿透力而被廣泛采用。此外，它還能用于已裝配好的醫(yī)療器械，避免了拆卸和重新組裝的風(fēng)險(xiǎn)。
注意事項(xiàng)
1. 操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，了解環(huán)氧乙烷的毒性，遵守安全操作規(guī)程，佩戴防護(hù)裝備。
2. 環(huán)氧乙烷氣體易燃易爆，應(yīng)遠(yuǎn)離火源，避免形成爆炸性混合氣體。
3. 滅菌過程中，定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀況，確保滅菌參數(shù)在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)。
4. 滅菌后，物品必須在解析完全后再打開，防止環(huán)氧乙烷殘留造成傷害。
5. 存放已滅菌物品的區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好，避免環(huán)氧乙烷積累。
6. 對(duì)于生物指示劑的解讀，應(yīng)遵循制造商的說明，確認(rèn)無菌效果。
7. 記錄并保存每次滅菌過程的詳細(xì)記錄，以便追溯和質(zhì)量控制。
以上操作規(guī)程旨在保證環(huán)氧乙烷滅菌過程的安全性和有效性，操作人員需嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品的無菌質(zhì)量。在實(shí)際操作中，應(yīng)結(jié)合具體設(shè)備和環(huán)境條件，靈活調(diào)整并優(yōu)化滅菌流程。
環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程范文
第1篇 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)操作規(guī)程
1. 目的
連同生物試驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。
2. 適用范圍
適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。
3. 檢測(cè)依據(jù)
gb/t 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分
iso 10993.7-2008 eo滅菌殘留量
4. 使用儀器
| 儀器名稱 | 型號(hào) | 備注 |
| 氣相色譜儀 | gc5890c | fid檢測(cè)器 |
| 氮?dú)淇找惑w機(jī) | 中芯惠利 | |
| 毛細(xì)色譜柱 | tm-624 0.5um_30m | |
| 水浴鍋 | / | |
| 頂空進(jìn)樣瓶 | 20ml | |
| 硅膠封口墊 | 聚四氟乙烯膜 | |
| 一次性注射器 | 1ml | |
| 分析天平 | / | 精度0.1mg |
| 容量瓶 | 50ml/100ml |
4. 操作過程
4.1 樣品處理：
將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長(zhǎng)碎塊，取1.0g樣品1份，放入20ml頂空進(jìn)樣瓶，加純水5ml，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣。一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽樣數(shù)量為5只。
4.3 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計(jì)算出貯備液濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/p>
4.4 標(biāo)準(zhǔn)工作液制備
各取1ml貯備液分別配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮?dú)淇找惑w機(jī)打開電源，將右側(cè)氮?dú)夥艢忾y打開至少30min，閉合使氮?dú)夂蜌錃鈿鈮夯謴?fù)至0.4mpa。
5.2 將氣體凈化閥打開。
5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點(diǎn)火按鈕，觀察基線變化及fid檢測(cè)口是否產(chǎn)生蒸汽。
5.4 參數(shù)設(shè)定
| 參數(shù) | 毛細(xì)柱 溫度 | 汽化器 溫度 | fid檢測(cè)器 溫度 | 解析時(shí)間 | 進(jìn)樣量 |
| 設(shè)定值 | 50℃ | 140℃ | 140℃ | 12h | 0.5ul |
5.6 用玻璃注射器從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品中迅速抽取1ml上部氣體，插入毛細(xì)管柱進(jìn)樣口，進(jìn)樣，然后點(diǎn)擊操作面板上的“確定”按鍵（進(jìn)樣時(shí)應(yīng)注意進(jìn)樣速度，防止氣體逸散及回退）。
5.7 選擇標(biāo)準(zhǔn)品圖譜，校正標(biāo)準(zhǔn)曲線。將樣品圖譜代入標(biāo)準(zhǔn)曲線（_：eo濃度，g/l；y：峰高或面積），根據(jù)樣品與純水稀釋比例為1：5，計(jì)算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。
5.8 結(jié)果計(jì)算
weo= [浸提液體積×（eo出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結(jié)果判定
依據(jù)gb/t16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標(biāo)準(zhǔn)，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ppm。
7. 注意事項(xiàng)
7.1 氣相色譜儀中fid檢測(cè)器關(guān)火時(shí)應(yīng)先關(guān)閉氫氣通路，然后關(guān)閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關(guān)機(jī)前，應(yīng)將進(jìn)樣口、柱溫箱和fid檢測(cè)器溫度降至室溫或低于50℃才可關(guān)機(jī)。
7.3 制備樣品的分析人員進(jìn)行的所有工作，包括化學(xué)試劑的使用，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，并穿戴防護(hù)衣。使用化學(xué)藥品之前應(yīng)閱讀材料安全方面的說明。
7.4 在一個(gè)分析中盡量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器預(yù)先恒溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時(shí)間的變化，以防進(jìn)樣氣化墊漏氣。
7.6 每個(gè)樣品（包括標(biāo)樣）在盡可能短的時(shí)間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差≤5%，否則樣品應(yīng)重新進(jìn)行分析。
8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)報(bào)告（見附表1）
9. 文件版本修改記錄（見附表2）
第2篇 環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程
一、目的：規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌柜設(shè)備的操作維護(hù)保養(yǎng)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
二、范圍：適用于環(huán)氧乙烷滅菌柜。
三、責(zé)任：生產(chǎn)人員執(zhí)行本規(guī)程，管理人員負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。
四、操作；
1、將每箱待滅菌產(chǎn)品貼上環(huán)氧乙烷滅菌指示片，按滅菌爐允許容積將產(chǎn)品入爐 堆放，堆放要求：（每列產(chǎn)品及產(chǎn)品與爐壁四周應(yīng)留有3～5㎝間隙，頂部空隙在10㎝上，底部有柵條狀墊板，高約4～5㎝。）
2、門封條涂覆機(jī)油，然后關(guān)爐門。開加熱及循環(huán)泵，使箱內(nèi)溫度控制在50～53℃。
3、開真空泵將箱內(nèi)真空抽-15kpa～-18kpa觀察真空壓力表10分鐘，負(fù)壓不變，確認(rèn)爐門不漏氣后加環(huán)氧乙烷滅菌藥，加藥量按0.8～0.9kg/立方計(jì)算。
4、加藥結(jié)束，開啟計(jì)時(shí)鐘，記錄滅菌時(shí)間，使設(shè)備進(jìn)入自動(dòng)控制狀態(tài)，保溫8～10小時(shí)。
5、開真空泵-15kpa左右，然后打開放氣閥，循環(huán)抽吸3～5次，對(duì)箱內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行強(qiáng)制排放后出爐。
6、產(chǎn)品出爐后，檢查滅菌片顏色，從原來的紅色變?yōu)樘m色，按規(guī)定堆放。
7、加藥時(shí)如出現(xiàn)頭暈或嘔吐，應(yīng)將中毒人員扶到空氣新鮮處，再送到醫(yī)院治療。加藥現(xiàn)場(chǎng)不得有明火，如果加藥時(shí)不慎皮膚和眼睛沾上環(huán)氧乙烷，應(yīng)立即用清水沖洗干凈。對(duì)違章作業(yè)造成事故的追究其責(zé)任。
8、有權(quán)拒絕更改滅菌條件的口頭指令。
五、維護(hù)保養(yǎng)；
1、使用該設(shè)備的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉環(huán)氧乙烷的理化性質(zhì)和設(shè)備操作程序及安全防護(hù)的規(guī)則。
2、若在室內(nèi)聞到環(huán)氧乙烷的氣味時(shí)，應(yīng)立即打開門窗或通風(fēng)換氣裝置。
3、內(nèi)室每天清理干凈不要把門鎖緊，以防長(zhǎng)期壓迫密封圈失去彈性。
第3篇 環(huán)氧乙烷滅菌器安全操作規(guī)程
一、準(zhǔn)備
1．檢查上水箱水位是否置于三分之二以上。
2．檢查電熱或蒸氣閥、循環(huán)閥、真空泵、加藥閥、放空閥是否置于關(guān)的狀態(tài)。
二、裝箱
1．開總電源。
2．開氣泵。（注：氣泵壓力設(shè)置為0.6mpa－0.8mpa，應(yīng)在此后滅菌過程中始終維持在此范圍內(nèi)，切忌增大或減少這個(gè)壓力。
3．開門。（檢查門封條是否完好、清潔，并給門封條上機(jī)油。若發(fā)現(xiàn)門封條破損，應(yīng)
禁止使用，并且更換門封。）
4．裝箱。（滅菌物品及物品與滅菌器之間應(yīng)保留一定距離。）
5．關(guān)門。
6．開門封充氣閥。
三、 加熱
1．開電熱（或開節(jié)氣閥）。
2．開循環(huán)泵。
3．當(dāng)滅菌室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)（40℃－50℃），關(guān)電熱（或關(guān)蒸氣閥）開關(guān)和循環(huán)
泵。
四、滅菌室抽真空
1．檢查滅菌室溫度是否確實(shí)達(dá)到滅菌溫度。
2．開真空泵和真空閥。（注：真空泵和真空閥應(yīng)同時(shí)開啟。若真空泵聲音不正常，應(yīng)
立即關(guān)閉真空泵，檢查真空泵進(jìn)水通路是否通暢。）
3．監(jiān)視壓力表,當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到預(yù)真空壓力時(shí)（-0.015mpa－0.08mpa）關(guān)真空閥
和真空泵。
五、加藥
1．確定加藥量（0.8kg/m3）。
2．打開氣體鋼瓶閥。（注：閥門略微開啟以防加藥過快）
3．開加藥閥。
4．當(dāng)藥量達(dá)到規(guī)定量時(shí)，立即關(guān)閉加藥閥和鋼瓶閥門。
六、保溫（滅菌）
1．設(shè)定滅菌時(shí)間（6小時(shí)-8小時(shí)）。
2．開定時(shí)鐘。
3．保溫過程應(yīng)隨時(shí)監(jiān)視溫度表，包括水箱溫度和滅菌室溫度。
4．當(dāng)滅菌室溫度低于滅菌溫度時(shí)，應(yīng)開循環(huán)泵直到達(dá)到滅菌溫度。
5．當(dāng)水箱溫度降到僅高于滅菌溫度7度時(shí)，應(yīng)開電熱（或開蒸氣閥），直到其高于滅
菌溫度10度左右。
七、換氣（清洗）
1．當(dāng)滅菌完畢報(bào)警時(shí)，說明滅菌時(shí)間到。
2．開真空泵和真空閥。
3．監(jiān)視壓力表，當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到真空時(shí)（-0.015mpa--0.08mpa），關(guān)真空閥或真
空泵。
4．開放空閥。
5．監(jiān)視壓力表，當(dāng)壓力為零時(shí)，開真空泵或真空閥。經(jīng)15-30分鐘后，關(guān)真空閥、
真空泵和放空閥。
八、出箱
1．檢查滅菌室壓力是否確實(shí)為零。
2．開真空泵。
3．真空泵工作數(shù)秒后將門封吸入閥開、關(guān)數(shù)次。(上述過程中應(yīng)確認(rèn)門封已真正吸入)
4．關(guān)真空泵和吸入閥。
5．開門。
6．出箱。
7．檢查滅菌批示片顏色。
