藥品質(zhì)量管理工作程序規(guī)程

有哪些

藥品質(zhì)量管理工作程序規(guī)程

一、質(zhì)量管理體系構(gòu)建

1. 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)：根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略和法規(guī)要求，設(shè)定清晰的質(zhì)量管理目標(biāo)和方針，確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售全過程符合gmp標(biāo)準(zhǔn)。

2. 設(shè)立質(zhì)量管理組織：建立質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，明確各部門職責(zé)，確保質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)。

3. 制定質(zhì)量手冊(cè)：編寫全面的藥品質(zhì)量手冊(cè)，作為質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件。

二、質(zhì)量控制流程

1. 原料和輔料驗(yàn)收：嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)，確保原料及輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：實(shí)施生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，包括工藝參數(shù)、潔凈區(qū)環(huán)境等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3. 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。

4. 成品檢驗(yàn)：所有成品需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可放行。

5. 不合格品處理：設(shè)立不合格品管理程序，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離、調(diào)查、處理和記錄。

三、質(zhì)量保證措施

1. 文件管理：建立完善的文件體系，包括sop、批記錄等，確保操作有據(jù)可依。

2. 培訓(xùn)與教育：定期進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)和技能提升，提高員工質(zhì)量管理水平。

3. 內(nèi)部審核：定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性。

4. 變更控制：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備等環(huán)節(jié)的變更進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

5. 客戶反饋處理：建立客戶投訴和退貨處理機(jī)制，及時(shí)分析原因，采取改進(jìn)措施。

四、持續(xù)改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)管理

1. 數(shù)據(jù)分析：通過數(shù)據(jù)分析，識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)潛在問題。

2. capa管理：對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行根本原因分析，制定糾正預(yù)防措施，并跟蹤效果。

3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別并控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4. 技術(shù)改進(jìn)：鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

5. 法規(guī)遵從性：保持對(duì)國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理法規(guī)的跟蹤，確保合規(guī)性。

模板

藥品質(zhì)量管理工作程序應(yīng)遵循“預(yù)防為主，全程管控”的原則，以質(zhì)量手冊(cè)為核心，結(jié)合質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，形成閉環(huán)管理。各部門需密切協(xié)作，確保藥品從源頭到市場(chǎng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)

1. 符合gmp、iso 9001等相關(guān)國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

2. 質(zhì)量目標(biāo)明確，可量化，與企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)相一致。

3. 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)完整，更新及時(shí)，操作性強(qiáng)。

4. 質(zhì)量控制流程嚴(yán)謹(jǐn)，有明確的決策依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。

5. 員工質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，具備必要的技能和知識(shí)。

6. 內(nèi)外部審核結(jié)果滿意，發(fā)現(xiàn)問題能及時(shí)改進(jìn)。

7. 風(fēng)險(xiǎn)管理有效，能預(yù)防和控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

8. 法規(guī)遵從性高，無重大違規(guī)行為。

藥品質(zhì)量管理工作程序規(guī)程旨在確保藥品安全有效，滿足患者需求，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，為社會(huì)健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

藥品質(zhì)量管理工作程序規(guī)程范文

質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下幾個(gè)方面:

1、 程序文件應(yīng)按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號(hào),明確標(biāo) 題及起草部門,標(biāo)題應(yīng)反映開展的質(zhì)量活動(dòng)及其特點(diǎn)。

2 、文件中應(yīng)簡(jiǎn)單地說明開展該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、意圖和適應(yīng)范圍,涉及 到有關(guān)方面的活動(dòng)及部門職責(zé)。

3、 如果需要,可列出本程序中所需要使用的術(shù)語及其定義。

4、 具體程序應(yīng)列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的過程要求,明確活動(dòng)過程中各環(huán)節(jié)的內(nèi) 容,包括人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件,規(guī)定與其它過程的銜接 方式及責(zé)任。

5 、應(yīng)明確在執(zhí)行程序時(shí)必須的記錄和報(bào)告,明確記錄的控制要求。

6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。

7 、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序。

現(xiàn)行 gsp 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)制定“能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨 程序”。為全面有效實(shí)施 gsp,確保質(zhì)量控制過程的規(guī)范運(yùn)行,給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務(wù),藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)的總體要求,結(jié)合本企業(yè)管理實(shí)際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有:

_門店藥品采購操作程序

_門店藥品驗(yàn)收操作程序

_門店藥品銷售操作程序

_門店處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序

_門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序

_門店拆零藥品銷售的操作程序

_門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序

_門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品的陳列及檢查的操作程序

_門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作程序

_門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序

_門店不合格藥品的操作程序

_門店藥品銷售退回的操作程序

_藥品盤點(diǎn)報(bào)損報(bào)溢操作程序