第1篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責
醫(yī)療器械注冊專員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負責監(jiān)督工廠gmp運作,并定期檢查;
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;
4、負責醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;
6、及時完成上級交代的其他任務。
任職要求:
1、大專以上學歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
2、接受過gmp相關(guān)知識的培訓;
3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件;
4、有較強的溝通能力,文字表達能力;
5、需適應配合公司出差;
6、有ce、fda認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
第2篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位
第3篇 醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責任職要求
職位描述：
職責描述：
負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
