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第1篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責:
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè),大學?？?含)以上學歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強的協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力和控制能力;
5.較強的計算機、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對工作認真負責。
第2篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責:
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè),大學?？?含)以上學歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強的協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力和控制能力;
5.較強的計算機、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對工作認真負責。
第3篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位
第4篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位
