生物制品管理制度(2篇)

生物制品管理制度是指一套用于指導和規(guī)范生物制品研發(fā)、生產、質控、儲存和使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)則和程序。這套制度旨在確保生物制品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性，同時也為監(jiān)管機構提供監(jiān)督依據。

包括哪些方面

生物制品管理制度主要包括以下幾個方面：

1. 研發(fā)管理：規(guī)定新藥研發(fā)的流程，包括立項、實驗設計、數(shù)據記錄和分析、臨床試驗等環(huán)節(jié)。

2. 生產管理：涵蓋原料采購、生產操作、設備維護、潔凈區(qū)管理等，確保生產過程符合gmp（good manufacturing practice）標準。

3. 質量控制：設立嚴格的質控標準，包括原料檢驗、中間產品檢測、成品檢測等，確保產品質量。

4. 儲存與運輸：規(guī)定適宜的儲存條件和運輸方式，防止產品變質或損壞。

5. 應急處理：制定應對突發(fā)情況的預案，如產品質量問題、安全事故等。

6. 培訓與教育：對員工進行定期培訓，提高其專業(yè)技能和法規(guī)意識。

7. 記錄與報告：保持完整、準確的生產和質控記錄，定期向上級和監(jiān)管機構報告。

重要性

生物制品管理制度的重要性不言而喻。它保障了公眾的健康安全，通過嚴格的生產和質控，防止不合格產品流入市場。它有助于企業(yè)合規(guī)運營，避免因質量問題引發(fā)的法律糾紛。良好的管理制度可以提升企業(yè)的核心競爭力，提高產品的市場信譽。它為監(jiān)管機構提供了有效的監(jiān)控手段，促進整個行業(yè)的健康發(fā)展。

方案

1. 制定詳細的生物制品生產操作規(guī)程（sops），明確每個步驟的責任人和執(zhí)行標準。

2. 建立內部質量審計機制，定期檢查各項制度的執(zhí)行情況，并根據反饋進行調整優(yōu)化。

3. 引入先進的質量管理工具和技術，如自動化系統(tǒng)、電子記錄等，提高效率和準確性。

4. 加強員工培訓，確保所有人員了解并遵守管理制度，同時鼓勵創(chuàng)新和持續(xù)改進。

5. 與外部機構建立合作關系，共享最新的行業(yè)標準和最佳實踐，保持管理制度的先進性。

6. 建立應急響應團隊，定期演練，提高應對突發(fā)事件的能力。

7. 定期向監(jiān)管機構提交報告，主動接受監(jiān)督，確保透明度。

生物制品管理制度的實施需要全員參與和持續(xù)改進，只有這樣，才能在保證產品質量時，推動企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。

生物制品管理制度范文

第1篇 藥業(yè)公司生物制品管理制度

藥業(yè)公司生物制品管理制度

1目的

為加強生物制品的經營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經營,根據《中華人民共和國國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》等法律、法規(guī),制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。

3職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品,保證經營安全。

4定義

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內容

5.1生物制品的經營

5.1.1經營生物制品,必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營,否則不得從事生物制品的購銷經營活動。

5.2生物制品的購進

5.2.1購進生物制品,必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行,從具有生產、經營資格的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。

5.2.2所購進的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定.

5.2.3質量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構(或者授權批簽發(fā)機構)出具的批簽發(fā)證明復印件

5.3生物制品的驗收

5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關單.

5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下,在1個小時內驗收完畢,并交保管員及時入庫.

5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護

5.4.1儲存

5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄

5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題,應立即報告公司質量管理部.

5.4.1.3由于破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種,應清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質量管理部門,等候處理意見.

5.4.2養(yǎng)護

5.4.2.1生物制品因其特殊性,應例為重點養(yǎng)護品種,按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查,做好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案.

5.4.2.2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質量管理部等候處理意見.

5.5生物制品的出庫

5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種/數(shù)量進行復查核對,并做好出庫復核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出,縮短其保溫箱內的時間.

5.6生物制品的運輸

5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.

5.7生物制品的銷售

5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品.

5.8生物制品的銷毀

5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應例表登記,并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理.

第2篇 生物制品使用管理制度

一、詳細記載品名、數(shù)量、生產單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結余數(shù)量,做到生物制品出入賬物相符;

二、生物制品的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行,保證質量;

三、按照生物制品的品種、批號分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道;

四、使用時要按照“先短效期、后長效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;

五、生物制品必須嚴格按規(guī)定的劑量、使用方法、時間要求,避免醫(yī)療事故的發(fā)生。