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崗位職責是什么
藥品注冊崗位是醫(yī)藥行業(yè)中至關重要的一個環(huán)節(jié)，主要負責新藥或現(xiàn)有藥品的注冊申請、資料準備、法規(guī)遵循及與監(jiān)管機構的溝通協(xié)調工作。這一職位的核心任務是確保藥品能夠符合國家和國際的法規(guī)標準，順利進入市場。
崗位職責要求
1. 深入理解國內外藥品注冊法規(guī)，具備敏銳的政策洞察力，及時跟蹤法規(guī)更新。
2. 精通藥品研發(fā)流程，了解藥品從實驗室到市場的整個生命周期。
3. 具備良好的項目管理能力，能有效協(xié)調內部團隊和外部合作伙伴的工作進度。
4. 出色的書面和口頭溝通技巧，能夠清晰、準確地撰寫和審閱注冊文件。
5. 注重細節(jié)，保證提交的所有材料準確無誤，滿足監(jiān)管機構的要求。
6. 具備解決問題的能力，面對挑戰(zhàn)時能夠迅速找到解決方案。
7. 保持高度的職業(yè)道德和責任感，確保所有活動遵守法律法規(guī)。
崗位職責描述
藥品注冊專員在日常工作中，需要收集、整理和分析藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)，編制詳細的注冊申報資料。這些資料包括但不限于藥理毒理、臨床試驗、藥品質量等各方面的信息。他們還需要與研發(fā)部門、生產部門、質量保證部門等多個內部團隊緊密合作，確保所有信息的完整性和準確性。
此外，藥品注冊專員還需與國家藥品監(jiān)督管理局等政府部門進行頻繁的溝通，解釋和討論申報材料，解答審查過程中可能出現(xiàn)的問題。在面臨注冊延誤或拒絕時，他們需找出原因，提出改進措施，并重新提交申請。
在藥品上市后，該崗位還負責跟蹤產品的持續(xù)注冊要求，如變更控制、補充申請和定期報告，確保產品在整個生命周期內始終合規(guī)。
有哪些內容
1. 制定并執(zhí)行藥品注冊策略，包括國內和國際市場的注冊計劃。
2. 準備和提交新藥申請、仿制藥申請、藥品變更申請等各種注冊文件。
3. 協(xié)調內部團隊，收集和整合研發(fā)、生產和質量控制的數(shù)據(jù)。
4. 與法規(guī)事務部門合作，確保所有活動符合gmp、glp、gcp等相關法規(guī)。
5. 參與藥品注冊相關的技術討論、答辯會議，與監(jiān)管機構建立良好關系。
6. 管理藥品注冊項目的進度，確保按時完成各項任務。
7. 對已注冊藥品進行持續(xù)監(jiān)控，處理任何與注冊相關的問題或變更。
8. 提供法規(guī)培訓和支持，提高公司內部對藥品注冊法規(guī)的理解和執(zhí)行。
藥品注冊崗位是醫(yī)藥行業(yè)與監(jiān)管機構之間的橋梁，其專業(yè)能力和嚴謹態(tài)度直接影響著藥品能否順利進入市場，為患者帶來福祉。
藥品注冊崗位職責范文
第1篇 藥品注冊員崗位職責
藥品注冊專員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責:
1、該職位主要負責藥品上市許可持有人的技術資料的整理、歸檔與管理;
2、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
3、負責調研工作的信息收集及文獻查閱并反饋、解讀最新注冊政策及產品申報信息;
4、負責公司研發(fā)項目、科技項目的申報;
5、建立、維護及回顧產品注冊工作程序;
6、協(xié)調公司內部相關注冊的工作。
任職要求:
1、藥學、藥事管理專業(yè),大?；蛞陨蠈W歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵者優(yōu)先。
2、了解藥品相關管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊申報流程;
3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關部門和合作廠家溝通。
4. 具備良好的溝通協(xié)調能力,具有較強的英文聽、說、讀、寫能力。
6.計算機辦公軟件的熟練運用。
第2篇 藥品注冊經理崗位職責
藥品注冊經理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責描述:
1、負責組織公司藥品項目國內外注冊申報工作,管理項目注冊文件;
2、負責推進藥品注冊申報進度,及申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調準備工作;
3、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤;
4、負責開發(fā)和維護與相關政府部門及專家的關系,樹立良好的公司形象;
5、負責藥品注冊申報部門的日常管理和人員培訓的相關工作等。
任職要求:
1、研究生以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學等相關專業(yè);
2、5年及以上藥品注冊經驗,熟悉藥品研發(fā)流程及注冊申報相關政策法規(guī);
3、具有大型藥企相關工作經驗者優(yōu)先。
第3篇 藥品注冊專員崗位職責
藥品注冊專員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);
2、從市場調研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;
4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;
崗位要求:
1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;
2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場調研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。
第4篇 國際藥品注冊崗位職責
國際藥品注冊經理 職責描述:
1.主要負責海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;
2.負責制訂產品注冊項目計劃,負責組織實施產品注冊及咨詢事務,包括新產品注冊、已上市產品的資料變更等相關工作;
3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時間內完成申報;
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護與相關政府部門及專家的關系;
7.負責國際注冊團隊管理和建設。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學,英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關經濟法規(guī);有國際藥品注冊經驗者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.了解藥品生產過程,熟悉藥品生產gmp管理;
6.較強的團隊管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路。 職責描述:
1.主要負責海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;
2.負責制訂產品注冊項目計劃,負責組織實施產品注冊及咨詢事務,包括新產品注冊、已上市產品的資料變更等相關工作;
3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時間內完成申報;
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護與相關政府部門及專家的關系;
7.負責國際注冊團隊管理和建設。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學,英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關經濟法規(guī);有國際藥品注冊經驗者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.了解藥品生產過程,熟悉藥品生產gmp管理;
6.較強的團隊管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路。
第5篇 進口藥品注冊專員崗位職責
進口藥品注冊專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司,北京華衛(wèi) 職責描述:
1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學用途食品配方食品注冊業(yè)務;
2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產生的影響;
5.完成領導安排的其它相關工作。
任職要求:
1.醫(yī)學或藥學相關專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;
3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。
第6篇 藥品注冊總監(jiān)崗位職責
藥品注冊總監(jiān) 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責:
1、制定化合物及藥物的注冊策略,為研發(fā)團隊(包括藥學及臨床團隊)提供注冊法規(guī)指導及支持;
2、根據(jù)工作重點, 合理安排團隊成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報資料,確保公司申報品種的審評及審批進程, 及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案;與監(jiān)管機構積極溝通,促進注冊項目順利進行;
3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更,及時更新和反饋到各個部門,與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調整;
4、根據(jù)業(yè)務需求及時招募合格的團隊成員, 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務需求;
5、協(xié)助員工設定年度目標、個人發(fā)展計劃并進行績效考核;
6、制定和維護部門注冊相關sop的生成和維護,制定部門內常用的工作指南,流程文件及相應表格
7、為部門提供質量控制,風險管理及capa的建議和支持;
8、收集國內外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關的政策信息,分析對產品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內其它產品的注冊路徑和競品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護相關主管部門和專家資源體系;
11、支持注冊相關的sop及流程建設,與質量部門共同起草和完成相應的sop和流程文件的撰寫。
任職要求:
1、生命科學鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關的臨床試驗管理,人員管理及臨床產品開發(fā)管理的經驗。
2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則,了解相關藥品注冊法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力
4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路
5、有良好的人員管理經驗。
6、英語和普通話流利,書面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級組織進行專業(yè)的溝通。
8、獨立工作的能力,并且具有團隊精神。
9、具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時處理多項任務,高效按時完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。
12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧,以及對細節(jié)的關注。
13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。
第7篇 藥品注冊主管崗位職責
藥品注冊主管 工作職責:
1. 按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產品的國內和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。
2. 參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持;
4. 關注國內外法規(guī)動態(tài),閱讀相關內容并理解其中心思想;參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內部各部門之間良好的關系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學、藥學或相關專業(yè)本科或本科以上學歷。
2. 工作經驗要求:博士學歷至少2年以上藥品相關工作經驗;碩士學歷至少5年以上藥品相關工作經驗;本科學歷至少8年以上藥品相關工作經驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關的工作經驗;了解并熟悉技術細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調和溝通能力,有團隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進取,責任心強;
2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴謹;
工作職責:
1. 按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產品的國內和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。
2. 參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持;
4. 關注國內外法規(guī)動態(tài),閱讀相關內容并理解其中心思想;參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內部各部門之間良好的關系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學、藥學或相關專業(yè)本科或本科以上學歷。
2. 工作經驗要求:博士學歷至少2年以上藥品相關工作經驗;碩士學歷至少5年以上藥品相關工作經驗;本科學歷至少8年以上藥品相關工作經驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關的工作經驗;了解并熟悉技術細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調和溝通能力,有團隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進取,責任心強;
2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴謹;
第8篇 藥品注冊崗位職責
藥品注冊 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,科信必成,科信必成 崗位職責:
1.及時了解學習藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)的影響,并協(xié)助上級提出初步應對策略。
2. 參與注冊申報資料的撰寫、整理和內部審核。
3. 參與注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調及項目進度跟蹤,及時掌握注冊的程序和要求,保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。
4. 參與注冊相關部門(包括過國家局、省局)的溝通協(xié)調。
5. 負責關注注冊相關的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓;即時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件及技術資料等。
6、協(xié)助產品臨床工作的實施。
任職資格:
1、藥學相關專業(yè)本科或以上學歷,從事藥品注冊工作3年以上。
2、熟悉注冊法規(guī),能獨立分析注冊過程中出現(xiàn)的問題。
3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)。
4、具有較強的文獻檢索能力、溝通及協(xié)調能力。
5、工作認真細致,條理性強,有較強的獨立學習與獨立工作能力。
第9篇 藥品注冊助理崗位職責
崗位職責:
1、注冊部內部檔案、資料等物資管理;
2、協(xié)助完成注冊申報工作,如:準備并整理注冊申報資料,參與相關技術文件審核,提交注冊申報資料,以及注冊進度跟進等工作。
3、注冊相關信息資料的搜集和整理;
4、bd對接相關事務:報價審核、相關ppt制作等;
5、部分翻譯校對工作;
6、部門其它內勤工作。
要求:
1. 責任心強,認真細致,較強的學習能力和溝通能力。
2. 熟練掌握辦公軟件word、e_cel、ppt等。
3. 英語4級及以上水平,英語讀寫能力熟練,可閱讀英文資料。
4. 可接受應屆畢業(yè)生。
第10篇 藥品注冊工程師崗位職責
藥品注冊工程師 北京華勃醫(yī)學科技有限公司 北京華勃醫(yī)學科技有限公司,勃然制藥,北京華勃 崗位職責:
1、負責公司藥品的注冊申報工作,指導藥品注冊專員依照cfda及fda藥品注冊法規(guī)和申報要求組織撰寫注冊申報資料,進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實性、及時性;
2、及時掌握有關藥品注冊政策的變化,及時跟進藥監(jiān)部門和相關政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導原則等信息,并與相關部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關資源體系,及時將有關信息反饋給公司相關部門;
3、推進已申報品種的注冊進展,使之順利批準,及時掌握注冊藥品的最新動態(tài),及時與相關人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負責協(xié)調解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
4、組織開展公司內部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊現(xiàn)場核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程,及時審查相關研發(fā)資料,編寫注冊資料;
6、承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務,為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓;
7、負責和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關部門及時溝通,協(xié)助其他部門完成相關事務。
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經驗,有相關團隊管理經驗尤佳;
3、至少2年以上的化學分析測試工作經驗,熟練操作hplc、gc等分析測試設備;
4、熟悉國內化學藥品的注冊法規(guī)政策、技術指導原則;
5、有編寫ctd格式注冊資料的工作經驗;
6、具有組織注冊申報成功經驗,能夠主導資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細心,具有較強的團隊協(xié)作意識,具備責任心,具有優(yōu)秀的溝通表達能力;
8、英語讀寫良好;
9、熟悉了解國際藥品注冊的相關法律法規(guī)、技術指導原則,有國際藥品注冊經驗者優(yōu)先;
10、學習能力及分析、解決問題能力強;工作主動性強;管理能力,計劃能力及執(zhí)行力強;
第11篇 國際藥品注冊專員崗位職責
國際藥品注冊專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責描述:
1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;
3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化,支持新產品的調研與開發(fā)。
任職要求:
1、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷,英語6級;
2、了解藥品生產過程,熟悉藥品生產gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。
