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崗位職責(zé)是什么
產(chǎn)品注冊(cè)崗位是企業(yè)中至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)將公司的新產(chǎn)品成功地在相關(guān)市場(chǎng)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法登記，確保產(chǎn)品能夠合規(guī)上市并正常銷售。這個(gè)崗位是企業(yè)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的第一道關(guān)卡，其工作質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入速度和企業(yè)的商業(yè)利益。
崗位職責(zé)要求
1. 專業(yè)知識(shí)深厚：產(chǎn)品注冊(cè)專員需要具備深厚的行業(yè)知識(shí)，了解產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠快速理解和適應(yīng)不斷變化的政策環(huán)境。
2. 細(xì)致入微：工作需具備高度的細(xì)心和耐心，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)涉及到大量的文檔準(zhǔn)備和細(xì)節(jié)核對(duì)，不容許有任何差錯(cuò)。
3. 溝通協(xié)調(diào)能力：需要與各部門、外部機(jī)構(gòu)有效溝通，協(xié)調(diào)資源，推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程。
4. 時(shí)間管理：能夠合理安排工作，確保注冊(cè)任務(wù)按時(shí)完成，以滿足產(chǎn)品上市的時(shí)間表。
5. 問(wèn)題解決能力：面對(duì)突發(fā)狀況或難題，能迅速找出解決方案，減少注冊(cè)過(guò)程中的延誤。
崗位職責(zé)描述
產(chǎn)品注冊(cè)專員的主要工作內(nèi)容包括但不限于：
1. 研究法規(guī)：持續(xù)關(guān)注和研究國(guó)內(nèi)外相關(guān)的產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)，確保企業(yè)的注冊(cè)活動(dòng)始終符合法律法規(guī)要求。
2. 資料準(zhǔn)備：收集整理產(chǎn)品注冊(cè)所需的所有技術(shù)文件，如產(chǎn)品說(shuō)明、試驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等，保證資料的完整性和準(zhǔn)確性。
3. 提交申請(qǐng)：向相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)審批進(jìn)度，及時(shí)反饋相關(guān)信息。
4. 應(yīng)對(duì)審查：在審查過(guò)程中，回答問(wèn)題、提供補(bǔ)充材料，配合完成現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，確保順利通過(guò)審查。
5. 維護(hù)更新：已注冊(cè)產(chǎn)品的維護(hù)和更新，包括信息變更、續(xù)期申請(qǐng)等，保持注冊(cè)狀態(tài)的有效性。
6. 建立檔案：妥善管理和保存產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的所有文件，以便于日后查閱和審計(jì)。
有哪些內(nèi)容
1. 合規(guī)分析：對(duì)新產(chǎn)品的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程和包裝等符合注冊(cè)要求。
2. 合作協(xié)調(diào)：與研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，確保提供的信息準(zhǔn)確無(wú)誤。
3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別和評(píng)估注冊(cè)過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，提前制定應(yīng)對(duì)策略。
4. 培訓(xùn)指導(dǎo)：為內(nèi)部員工提供產(chǎn)品注冊(cè)知識(shí)的培訓(xùn)，提升整個(gè)團(tuán)隊(duì)的合規(guī)意識(shí)。
5. 外部關(guān)系維護(hù)：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等外部組織建立良好的合作關(guān)系，便于信息獲取和問(wèn)題解決。
6. 報(bào)告撰寫：編寫和提交各類報(bào)告，如注冊(cè)進(jìn)度報(bào)告、問(wèn)題處理報(bào)告等，向上級(jí)管理層匯報(bào)工作進(jìn)展。
產(chǎn)品注冊(cè)崗位是一個(gè)既需要專業(yè)技能又需要良好溝通能力的職位，它在企業(yè)的運(yùn)營(yíng)中起著承上啟下的作用，既要確保產(chǎn)品的合規(guī)性，又要保障企業(yè)戰(zhàn)略的順利實(shí)施。
產(chǎn)品注冊(cè)崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位
第2篇 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)崗位職責(zé)
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程; 2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目和產(chǎn)品的注冊(cè)準(zhǔn)備，跟進(jìn)及溝通協(xié)調(diào)等工作; 3、協(xié)助技術(shù)人員，完成申報(bào)要求的工作;。 4、配合項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考核，完成相關(guān)文件的制定和起草; 5、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的架構(gòu)，數(shù)據(jù)及組織進(jìn)行審核。并在注冊(cè)方面和申報(bào)政策方面為決策層提供專業(yè)支持; 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)類專業(yè)，大專以上學(xué)歷， 2、年齡25-40歲;3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉gmp法規(guī); 3、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常識(shí)和經(jīng)驗(yàn); 4、工作主動(dòng)性強(qiáng)，做事積極踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、敬業(yè)。
第3篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理/ivd項(xiàng)目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語(yǔ)良好，cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
第4篇 產(chǎn)品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)、申報(bào)及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)施;跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行;
3.及時(shí)跟蹤法規(guī)信息、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊(cè)機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹(shù)立良好的公司形象;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請(qǐng)事項(xiàng)。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報(bào)并獲批經(jīng)驗(yàn)證者優(yōu)先;
2. 有獨(dú)立操作進(jìn)口有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.英語(yǔ)水平6級(jí)以上,能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫聽(tīng)說(shuō)能力,以及較強(qiáng)的文字撰寫能力;
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力,有合作精神。
第5篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
4、 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語(yǔ)良好，cet-4以上。
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
4、 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語(yǔ)良好，cet-4以上。
產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位
第6篇 產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量崗位職責(zé)
工作內(nèi)容及崗位職責(zé):1.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫;2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)資料審批進(jìn)度;3.參與產(chǎn)品臨床相關(guān)資料編寫;4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)工作;5.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。任職要求:1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療等相關(guān)專業(yè);2.三年以上體外診斷試劑二類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);3.熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)，有臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;4.具有良好的溝通能力及文字表達(dá)能力，親和力強(qiáng)。
第7篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊(cè);
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
3、與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,檢測(cè),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱,英語(yǔ)六級(jí)以上或者日語(yǔ)1級(jí);
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開(kāi)朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
第8篇 產(chǎn)品注冊(cè)師崗位職責(zé)
(1) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)醫(yī)院倫理進(jìn)度，準(zhǔn)備醫(yī)院倫理材料。
(2) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人編制臨床試驗(yàn)方案、簽訂臨床協(xié)議、獲得倫理批件。
(3) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)及負(fù)責(zé)臨床過(guò)程數(shù)據(jù)和記錄管理。
(4) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì)臨床數(shù)據(jù)，獲取臨床報(bào)告。
(5) 其他臨床相關(guān)事宜
崗位要求:
(1) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、衛(wèi)生檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
(2) 熟悉醫(yī)院檢驗(yàn)科。
(3) 較好的溝通能力。
第9篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理/ivd項(xiàng)目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開(kāi)拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書(shū)面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語(yǔ)良好,cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測(cè)序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查);
? 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國(guó)家局申報(bào)審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國(guó)家局保持良好的公共關(guān)系。
第10篇 產(chǎn)品注冊(cè)助理崗位職責(zé)
職位描述:
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理及申報(bào)工作。
2.協(xié)助處理與相關(guān)政府職能部門的溝通工作，確保申報(bào)工作的順利進(jìn)行。
3.跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，協(xié)調(diào)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展。
任職要求:
1.大專以上學(xué)歷。
2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
4.具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
第11篇 產(chǎn)品注冊(cè)崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報(bào)批檢驗(yàn);
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有駕駛證,駕車熟練。
4、有年終獎(jiǎng),條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第12篇 產(chǎn)品注冊(cè)員崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)員崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報(bào)批檢驗(yàn);
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷，“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有駕駛證，駕車熟練。
4、有年終獎(jiǎng)，條件優(yōu)秀者薪資可面議。
