電子監(jiān)管管理制度是一種企業(yè)內部管理機制，旨在通過數字化手段提升監(jiān)管效率，確保業(yè)務流程的合規(guī)性，保障企業(yè)資產安全，以及優(yōu)化運營效能。它涵蓋了監(jiān)控、數據收集、分析、報告以及應對策略等多個環(huán)節(jié)。
包括哪些方面
1. 系統(tǒng)建設：建立完善的電子監(jiān)管系統(tǒng)，包括硬件設備、軟件平臺和網絡基礎設施。
2. 數據管理：規(guī)范數據錄入、存儲、分析和利用，確保數據的準確性和安全性。
3. 監(jiān)管流程：設定明確的監(jiān)管流程，包括實時監(jiān)控、異常報警、問題追蹤和處理等步驟。
4. 員工培訓：對員工進行電子監(jiān)管系統(tǒng)的使用培訓，提高其操作能力和風險意識。
5. 法規(guī)遵從：確保電子監(jiān)管活動符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。
6. 審計與評估：定期進行系統(tǒng)審計和效能評估，以便持續(xù)改進和完善。
重要性
電子監(jiān)管管理制度的重要性體現在以下幾個方面：
1. 提升效率：自動化監(jiān)控減少人為錯誤，提高工作效率。
2. 風險防范：實時預警潛在風險，提前采取預防措施，降低損失。
3. 決策支持：通過數據分析提供決策依據，助力戰(zhàn)略規(guī)劃。
4. 透明度增強：確保業(yè)務流程透明，增強內外部信任。
5. 法規(guī)遵從：防止違規(guī)行為，降低法律風險。
方案
1. 系統(tǒng)選型與定制：選擇適合企業(yè)需求的電子監(jiān)管系統(tǒng)，如有必要，可進行功能定制。
2. 制定操作規(guī)程：編寫詳細的操作手冊和應急預案，確保員工了解如何正確使用系統(tǒng)。
3. 持續(xù)監(jiān)控與優(yōu)化：設立專門的監(jiān)管團隊，負責日常監(jiān)控和系統(tǒng)性能優(yōu)化。
4. 內部審計：定期進行內部審計，檢查系統(tǒng)運行情況，查找并修復漏洞。
5. 培訓與發(fā)展：定期開展培訓，提升員工對電子監(jiān)管的理解和技能，同時關注技術發(fā)展，及時更新知識。
6. 外部合作：與第三方專業(yè)機構合作，獲取最新的法規(guī)信息和技術支持，確保系統(tǒng)的合規(guī)性和先進性。
通過上述方案的實施，企業(yè)能夠構建起高效、安全的電子監(jiān)管環(huán)境，實現業(yè)務的穩(wěn)健運行，提升整體競爭力。
電子監(jiān)管管理制度范文
第1篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)
3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2022年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數據。發(fā)現不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發(fā)現預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯系解決。
5、10發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監(jiān)部門。
第2篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的：強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據：
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號）
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號）
3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任：藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容：
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對2011年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種，未入網或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫，及時采集數據。發(fā)現不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3，藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的，應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據，上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立培訓檔案，并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網《國家基本藥物目錄》的品種，在產品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加?。淤N）電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發(fā)現預警信息應及時報質管科，質管科根據預警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯系解決。
5、10發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應及時報質管科，經質量負責人審核確認后，由質管科在48小時以書面形式報當地藥監(jiān)部門。
第3篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度
藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度
目的:為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據:《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。
適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業(yè)務經營部。
內容:
1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。
2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現生產日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數據。
3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數據,發(fā)現不符合規(guī)定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數據。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統(tǒng)管理員協助數字證書操作員負責本企業(yè)經營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據,上傳完畢后,數字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。
7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
8、凡進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人審核確認后,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監(jiān)督管理部門。
