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藥品質(zhì)量管理制度15篇

更新時間:2024-11-20 查看人數(shù):52

藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度是一套全面的規(guī)則和程序,旨在確保藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、儲存、運輸直至銷售的全過程中,始終保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié),旨在保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

包括哪些方面

1. 質(zhì)量保證(qa):設(shè)立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)控生產(chǎn)過程,確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 質(zhì)量控制(qc):通過實驗室測試,檢查原料、中間體及成品是否符合質(zhì)量要求。

3. 文件管理:制定和維護所有質(zhì)量相關(guān)的文件,如操作規(guī)程、批記錄、質(zhì)量協(xié)議等。

4. 培訓(xùn)與教育:定期對員工進行質(zhì)量意識和操作技能的培訓(xùn)。

5. 設(shè)備與設(shè)施管理:確保生產(chǎn)設(shè)備和實驗室儀器的運行狀態(tài)良好,定期進行校準(zhǔn)和維護。

6. 變更控制:對任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和審批。

7. 不合格品處理:對不合格品進行識別、隔離、調(diào)查和處理。

8. 審計與內(nèi)部審查:定期進行內(nèi)部審計,評估質(zhì)量管理體系的有效性。

重要性

藥品質(zhì)量管理制度的重要性不言而喻。一方面,它直接關(guān)乎公眾健康,確?;颊呤褂玫乃幤钒踩行АA硪环矫?,良好的質(zhì)量管理制度有助于企業(yè)遵守法規(guī),避免因質(zhì)量問題引發(fā)的召回、罰款甚至法律糾紛,從而保護企業(yè)的聲譽和經(jīng)濟利益。此外,高效的質(zhì)量管理制度也是提升生產(chǎn)效率,降低成本,增強市場競爭力的關(guān)鍵因素。

方案

1. 建立完善的質(zhì)量管理體系:依據(jù)gmp(good manufacturing practice)等國際標(biāo)準(zhǔn),制定適合企業(yè)實際情況的質(zhì)量政策和程序。

2. 強化人員培訓(xùn):定期組織質(zhì)量知識培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。

3. 實施嚴(yán)格的供應(yīng)商管理:對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核,確保原材料質(zhì)量可靠。

4. 利用信息化手段:引入質(zhì)量管理系統(tǒng),自動化處理質(zhì)量數(shù)據(jù),提高效率和準(zhǔn)確性。

5. 持續(xù)改進:定期評估質(zhì)量管理體系,發(fā)現(xiàn)問題及時改進,追求持續(xù)優(yōu)化。

藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)的生命線,需要全員參與,全方位執(zhí)行,以確保藥品質(zhì)量始終處于最高水平。只有這樣,才能贏得市場的信任,實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

藥品質(zhì)量管理制度范文

第1篇 購進藥品質(zhì)量管理制度

一、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應(yīng)商;納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在四川省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理平臺進行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應(yīng)經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。

三、應(yīng)對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。

四、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。

五、購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

六、購進藥品應(yīng)建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等,記錄應(yīng)保存三年以上。

七、購進進口藥品應(yīng)同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應(yīng)同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

八、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第2篇 藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱:中藥飲片進、存、銷管理制度

編號:017

起草部門:質(zhì)量管理部

起草人:___

審閱人:___

起草日期:_.5.1

批準(zhǔn)日期:_.5.1

執(zhí)行日期:_.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理,確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理:

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理:

①驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查;

③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;

④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

⑤驗收記錄應(yīng)保存三年;

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中,易串味藥品應(yīng)單獨存放;

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩,定期清理格斗,飲片斗前應(yīng)寫正名、正字,防止混藥;

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出,易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所,保持柜櫥內(nèi)外清潔,無雜物;

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān),銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確,配方使用的中藥飲片,必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;

文件名稱:員工培訓(xùn)教育管理制度

編號:018

起草部門:質(zhì)量管理部

起草人:___

審閱人:___

起草日期:_.5.1

批準(zhǔn)日期:_.5.1

執(zhí)行日期:_.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃,開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn),主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī),崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育,從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員,每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員,應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后,留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核,由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式,并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果,應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱:質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號:019

起草部門:質(zhì)量管理部

起草人:___

審閱人:___

起草日期:_.5.1

批準(zhǔn)日期:_.5.1

執(zhí)行日期:_.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,進一步落實各項管理制度和規(guī)定,保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù),以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的,做到藥品高質(zhì)量,員工高素質(zhì),服務(wù)創(chuàng)一流,企業(yè)創(chuàng)名牌,特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核:

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度,每年進行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核:每月對藥品購進及驗收的進貨單,驗收單進行一次清理自查,查是否正規(guī)渠道進貨,所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法,每年清查一次,發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核:每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查,查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放,有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次,對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核:每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核,查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致,對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核:每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放,陳列是否符合規(guī)定要求,對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核:每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查,查是否做到不混垛,是否做到先進先出,近期先出,近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的,追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核:每年考核一次,主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報,對不按時限報告或報告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核:有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案,員工是否遵守職業(yè)道德,是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù),有無與與顧客爭吵。每年一次檢查,對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核:是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批,對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級,對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資,并給予獎勵;對評為及格的發(fā)給核定工資;對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金,表現(xiàn)極差的給予開除處理,發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理

第3篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。

三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責(zé)人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃,并具體落實從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。

六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。

八.購進藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。

十.定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

第4篇 藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則和相關(guān)法規(guī)的要求,為加強公司經(jīng)營過程中因藥品質(zhì)量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質(zhì)量事故的管理制度

1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。

⑴重大質(zhì)量事故:

a、因質(zhì)量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴(yán)重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質(zhì)量事故的報告程序和時限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負責(zé)人從速處理,當(dāng)日報質(zhì)量管理部。

⑵質(zhì)量管理部接到事故報告后應(yīng)會同有關(guān)部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報公司領(lǐng)導(dǎo)。

⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴(yán)重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)一小時內(nèi)報質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導(dǎo),公司應(yīng)及時派人查明原因、責(zé)任,并在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,及時妥善解決。

⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報,并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報公司領(lǐng)導(dǎo)。

3、質(zhì)量事故的處理

⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、后果,做到實事求是,準(zhǔn)確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。

⑶事故的處理應(yīng)做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和群眾不接受教育不放過,沒有預(yù)防措施不放過。

⑷發(fā)生一般事故的責(zé)任人,經(jīng)查實在季度質(zhì)量考核中進行經(jīng)濟賠償。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、質(zhì)量查詢的管理制度

1、質(zhì)量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務(wù)部負責(zé)。

a、來貨經(jīng)驗收有質(zhì)量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認有質(zhì)量問題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部憑該單向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

d、對查詢情況,業(yè)務(wù)部應(yīng)做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負責(zé)并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題而拒收的藥品,公司銷售員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量進行調(diào)查后,報告公司領(lǐng)導(dǎo),妥善處理。

b、質(zhì)量管理部負責(zé)對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復(fù)。做到樁樁有答復(fù),件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進行,并做好記錄。

三、質(zhì)量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領(lǐng)導(dǎo),并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復(fù)。并做好記錄。

3、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴,應(yīng)立即采取控制措施,向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門匯報。

第5篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度

食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度

一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神,特制定本制度。

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會責(zé)任感和正義感;

(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):

(一)協(xié)管員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責(zé)維護現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識;

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營 本文來自那一世范文網(wǎng)轉(zhuǎn)載請保留此標(biāo)記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負責(zé)人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;

(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎勵。

對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。

第6篇 _門店非藥品質(zhì)量管理制度

1、目的:為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營,杜絕不良事件的發(fā)生。

2、依據(jù):國藥監(jiān)號《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍:各連鎖門店。

4、責(zé)任:門店的質(zhì)量負責(zé)人。

5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進、儲存、銷售質(zhì)量關(guān),杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:

5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應(yīng)向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進。同時應(yīng)索取購進憑據(jù)。

5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品;不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

5.3購進非藥品后應(yīng)嚴(yán)格把好質(zhì)量驗收關(guān),驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進時間等。仔細查看購進的批準(zhǔn)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。有效性和真實性,并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>

5.4非藥品陳列與儲存應(yīng)正確選擇貨位,設(shè)立專區(qū)(柜)陳列和儲存、不得與藥品混放,同時應(yīng)懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設(shè)庫的門店應(yīng)做好防火、防潮、反腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作。

5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯,門店應(yīng)在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。

5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。

第7篇 藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責(zé)任心不強,造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負責(zé)人對質(zhì)量事故進行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。

第8篇 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度

1、目的:通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法,正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險,科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險,降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度,確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、定義:質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程,運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用:適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。

4、職責(zé):質(zhì)量管理部負責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作,總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、各部門負責(zé)人負責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。

5、內(nèi)容:

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。

5.1.1、前瞻方式:對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件(預(yù)期風(fēng)險),應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施;

5.1.2、回顧方式:對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件(風(fēng)險已發(fā)生,并已控制)采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施;

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主,數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式,用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行排查和分類,分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險,對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估;

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有:企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理(采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù))等,應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進行風(fēng)險識別,對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施,制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險屬性的分類:藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等,多屬于可控制風(fēng)險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等,屬于可控制風(fēng)險;藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng),非臨床適應(yīng)癥患者使用,未試驗人群的應(yīng)用等,多屬于不可控風(fēng)險。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準(zhǔn)則,對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié),各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險,按可接受程度分為:可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施;

5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施,風(fēng)險得以降低,效益超過風(fēng)險,達到可接受水平;

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重,必須采取有效干預(yù)措施,以規(guī)避風(fēng)險。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點,采取有效控制措施,從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略,加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制,從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平;

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有:

5.3.2.1、加強企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識,引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式,確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人;

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu),確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé),定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動;

5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn),培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識;

5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求;

5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間,各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息,在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通,應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險審核:公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的預(yù)防措施,制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案;對已存在的質(zhì)量風(fēng)險,要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理;對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審,引入新的知識和經(jīng)驗,適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核,從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄:《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》

第9篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進行。

二、藥品驗收一般應(yīng)在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進行檢查。

三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。

第10篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應(yīng)報告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時查實,遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》上報。

第11篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。

2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

第12篇 藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責(zé)任心不強,造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負責(zé)人對質(zhì)量事故進行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。

第13篇 藥品質(zhì)量投訴管理制度范例

為了加強藥品質(zhì)量管理及時處理質(zhì)量投訴,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

一.患者對所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時,要認真接待,記錄。詳細了解情況的發(fā)生。

二.及時向藥房藥品質(zhì)量負責(zé)人匯報,及時分析原因,向患者解釋清楚。

三.非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。

四.不能立即解決的問題,及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

第14篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)

在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。

質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負責(zé)人兼任,同時承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。

2、崗位職責(zé)

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進行記錄和通告。

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負責(zé)對藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報質(zhì)量有關(guān)問題,并落實上級質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會議傳達,承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質(zhì)量問題調(diào)查及上報等日常業(yè)務(wù)。

科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。

3、藥品質(zhì)量問題的處理原則

以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強對藥品質(zhì)量風(fēng)險的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。

防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強全員的質(zhì)量安全意識,增強質(zhì)量安全監(jiān)查員識別質(zhì)量風(fēng)險信號的能力。

加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。

4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容

藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。

監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險信息。

臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會議及培訓(xùn)等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質(zhì)量管理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實際,對存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。

5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求

質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險的進程,及時核實、處理和上報。

日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會議相結(jié)合,增強人員質(zhì)量意識,提高處理問題的能力。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點,采取適宜方法進行核實和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。

做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家(公司)等。

6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。

7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進。

8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會提供技術(shù)支持。

9、對嚴(yán)重的質(zhì)量問題及風(fēng)險或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會及有關(guān)部門上報或啟動應(yīng)急預(yù)案。

第15篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

第二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。

2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

藥品質(zhì)量管理制度15篇

藥品質(zhì)量管理制度是一套全面的規(guī)則和程序,旨在確保藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、儲存、運輸直至銷售的全過程中,始終保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié),旨在保證藥品的安全性、
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