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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度是企業(yè)管理體系的重要組成部分，旨在預(yù)防、識(shí)別和控制可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素。其內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)源，通過量化或定性的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2. 風(fēng)險(xiǎn)控制策略：制定相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和影響程度。
3. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告：建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制，定期報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，以便及時(shí)調(diào)整管理策略。
4. 風(fēng)險(xiǎn)溝通與培訓(xùn)：確保全體員工理解并參與到風(fēng)險(xiǎn)管理中，通過培訓(xùn)提升風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。
5. 應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃：預(yù)先設(shè)定應(yīng)對(duì)突發(fā)質(zhì)量問題的應(yīng)急流程，確保快速有效地解決問題。
包括哪些方面
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度覆蓋了產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，具體包括：
1. 設(shè)計(jì)開發(fā)階段：對(duì)設(shè)計(jì)缺陷和潛在問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
2. 生產(chǎn)制造階段：監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，防止不合格品的產(chǎn)生。
3. 供應(yīng)鏈管理：評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，降低外部輸入風(fēng)險(xiǎn)。
4. 服務(wù)與售后階段：處理客戶反饋，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為客戶滿意度下降。
5. 持續(xù)改進(jìn)：通過數(shù)據(jù)分析，找出質(zhì)量問題的根本原因，持續(xù)優(yōu)化流程。
重要性
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1. 提升產(chǎn)品質(zhì)量：有效預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
2. 保障企業(yè)聲譽(yù)：減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的召回、投訴，維護(hù)企業(yè)形象。
3. 遵守法規(guī)：滿足相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。
4. 提高效率：通過提前預(yù)見和處理問題，減少返工和浪費(fèi)，提升生產(chǎn)效率。
5. 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力：高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)有助于企業(yè)在市場(chǎng)中脫穎而出。
方案
實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的具體方案如下：
1. 建立專門的風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)制度的制定、執(zhí)行和監(jiān)督。
2. 制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估準(zhǔn)則，采用科學(xué)的方法如fmea（故障模式及效應(yīng)分析）等。
3. 設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄風(fēng)險(xiǎn)事件及其處理結(jié)果，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)決策提供參考。
4. 定期組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)，提高員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。
5. 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)，確保制度的有效執(zhí)行，并根據(jù)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行必要的調(diào)整。
6. 引入先進(jìn)的質(zhì)量管理工具和技術(shù)，如spc（統(tǒng)計(jì)過程控制）和六西格瑪，提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平。
7. 建立與供應(yīng)商的緊密合作關(guān)系，共同管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。
通過以上方案，企業(yè)能夠構(gòu)建起一套完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持穩(wěn)健前行。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度范文
第1篇 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度
一、目的
建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責(zé)
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。
四、內(nèi)容
4、1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。
4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司gsp實(shí)施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。
4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。
4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
第2篇 醫(yī)藥公司銷售質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度
1總則
1.1目的
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。
1.2適用范圍
適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的管理。
1.3依據(jù)
1.3.1《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》
1.3.2《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》
1.3.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
1.3.5《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
2職責(zé)
2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專門管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。
2.2總經(jīng)理
公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)外披露信息。
2.3質(zhì)量管理部
2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評(píng)估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
2.3.2負(fù)責(zé)對(duì)公司在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件產(chǎn)生時(shí)，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施或應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施。
2.4公司各部門
2.4.1配合、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件的處理。
3細(xì)則
3.1術(shù)語(yǔ)
3.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：
是藥品經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對(duì)藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制以及回顧的過程。
3.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：
是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。
3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容
3.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營(yíng)的全過程。
3.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類和鑒定的過程，識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問題”。
3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過程，是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問題：
（1）將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么？
（2）發(fā)生的可能性有多大？
（3）問題發(fā)生的后果是什么？
3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制
是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決：
（1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上？
（2）可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？
（3）在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？
3.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通
在風(fēng)險(xiǎn)管理過程實(shí)施的各階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對(duì)實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進(jìn)行交流和共享，通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。
3.2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧
在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期回顧評(píng)審過程，確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：
3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
3.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化，風(fēng)險(xiǎn)安全保障和收益最大化。
3.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。
3.4.3根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而公司經(jīng)營(yíng)的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。
3.4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。
3.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
3.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn)，即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。
4.附則
4.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。
4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。
4.3本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。
4.4本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織各部門進(jìn)行培訓(xùn)。
4.5本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，存檔期限不少于五年。
4.6本制度的關(guān)鍵字是: 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核。
4.7本制度產(chǎn)生附件有
附件1《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》
附件2《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)》
第3篇 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度
1、目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。
5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。
5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：
5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；
5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；
5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。
5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。
5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和gsp內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》
